國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心

根據國家食品藥品監督管理總局2016年工作重點“加強食品藥品安全標準建設、各類企業生產經營行為規範建設、藥品醫療器械研發技術指導原則建設、法規規章制度建設”的要求，在總局領導下，經過充分調研，啟動了《FDA食品藥品安全法律法規叢書》《EMEA與ICH法律法規叢書》的編譯，組織中國藥科大學、四川大學華西藥學院、中國藥典委員會等專家籌建叢書專家委員會編譯本叢書。本叢書適合藥事管理專業人員及對國外藥事管

根據國家食品藥品監督管理總局2016年工作重點“加強食品藥品安全標準建設、各類企業生產經營行為規範建設、藥品醫療器械研發技術指導原則建設、法規規章制度建設”的要求，在總局領導下，經過充分調研，啟動了《FDA食品藥品安全法律法規叢書》《EMEA與ICH法律法規叢書》的編譯，組織中國藥科大學、四川大學華西藥學院、中國藥典委員會等專家籌建叢書專家委員會編譯本叢書。本叢書適合藥事管理專業人員及對國外藥事管

中國的問題，需要世界的眼光。 在我國藥品安全監管改革創新的重要歷史時期，法制司會同中國健康傳媒集團組織來自監管機構、高等院校、企業界的專家、學者、研究人員陸續翻譯出版主要國家和地區的食品藥品法律法規，《國外食品藥品法律法規編譯叢書》具有系統性、專業性、實用性、及時性的特點，在《國外食品藥品法律法規編譯叢書》中，讀者可從法條看到國際食品藥品治理理念、體系、機制、方式、戰略、文化等層面的國際經驗

醫療器械產品種類多，結構組成複雜，更新換代快，專業性和技術性強，科學監管難度較大，亟需建立上市前審評審批和上市後監督的技術要求體系，以滿足監管、審評等部門工作人員的需求。醫療器械註冊技術審評指導原則為確保技術審評的可操作性，依據產品特點，結合當前技術水平和認知水平，對不同類別的產品需要滿足的安全有效技術要求的匯總。指導原則對於申請人準備註冊申報資料以及上市前申報資料的審評都有很強的指導作用。

有源醫療器械是指任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產生的能量，發揮其功能的器械，如能量治療器械、診斷監護器械、液體輸送器械、電離輻射器械、臨床檢驗儀器設備、獨立軟件等。有源醫療器械是醫療器械的重要組成部分，涉及電子、機械、光學、生物工程等多個學科，具有產品發展迅速，更新迭代較快的特點。

本書是關於醫療器械註冊相關法律法規的指導用書，內容循序漸進，對醫療器械註冊前到註冊中的相關問題進行解答。有較強的指導性和適用性。本書適用於醫療器械註冊、生產、經營許可、日常監管及醫療器械生產、經營、使用人員的閱讀使用。

為響應國家深化簡政放權、放管結合、優化服務改革，醫療器械技術審評中心組織編寫本書，從註冊資料方面介紹了器械註冊申報或備案申報相關法規、規章，並梳理了審評中心各類審評審批事項，進一步提高工作效率和透明度，貫徹落實醫療器械審評審批制度改革要求。本書通過圖文結合的方式對註冊申報流程進行了介紹，語言通俗易懂，可作為醫療器械企業科普讀物，醫療器械行政監管部門、檢測機構、諮詢機構工作人員及行業相關人員亦可閱讀

醫療器械看似離我們很遠，其實它們就在我們的身邊，小到醫用紗布、體溫計、助聽器、血壓計、血糖儀、刮痧板，大到超聲儀、CT機、核磁共振儀，無論是在日常生活中，還是去醫院進行各項檢查時，我們都會用到大大小小的各種醫療器械。可以說醫療器械安全與人民群眾身體健康和生命安全息息相關。 《與你“械”逅，走近身邊的醫療器械》由國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心專家團隊精心編寫，介紹了常見的和大家關注的部分醫療器械的相關知識，以簡單易懂的對話、貼心細致的解答、圖文並茂的形式向讀者普及醫療器械知識，幫助讀者進一步了解醫療器械、防範用械風險、確保用械安全。

註冊主要包括兩部分內容，一是對註冊申報資料的評價。註冊申報資料主要內容是STED證明安全有效的技術文件匯總)，原則上應以技術審評的形式完成。二是對申請人質量管理能力的評價。主要是評價申請人對申報產品質量管理能力(例如，持續有效生產出符合要求產品的生產能力)以及確保該過程和能力的質量管理體系的完整性和有效性的綜合檢查，一般是通過醫療器械註冊質量管理體系考核形式完成。本書由國家藥品監督管理局醫療器械審評中心組織編寫，是一線審評人員實踐經驗與專家學者的專業化理論知識的有機結合，全面梳理出諮詢頻率高、諮詢次數多、存在問題廣的醫療器械行業審評中的問題，涵蓋有源醫療器械、無源醫療器械、體外診斷試劑產品，審評註冊中的技術問題、對法規理解問題等，逐一解答，採用中英文對照方式進行展示。本書適合醫療器械生產企業、研發企業、監管研究機構參考使用。