中國的問題，需要世界的眼光。在我國藥品安全監管改革創新的重要歷史時期，法制司會同中國健康傳媒集團組織來自監管機構、高等院校、企業界的專家、學者、研究人員陸續翻譯出版主要國家和地區的食品藥品法律法規，《國外食品藥品法律法規編譯叢書》具有系統性、專業性、實用性、及時性的特點，在《國外食品藥品法律法規編譯叢書》中，讀者可從法條看到國際食品藥品治理理念、體系、機制、方式、戰略、文化等層面的國際經驗

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無源醫療器械註冊技術審評指導原則彙編（簡體書）

出版日：2021/03/31 作者：國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心編著 出版社：中國醫藥科技出版社 裝訂：平裝

醫療器械產品種類多，結構組成複雜，更新換代快，專業性和技術性強，科學監管難度較大，亟需建立上市前審評審批和上市後監督的技術要求體系，以滿足監管、審評等部門工作人員的需求。醫療器械註冊技術審評指導原則為確保技術審評的可操作性，依據產品特點，結合當前技術水平和認知水平，對不同類別的產品需要滿足的安全有效技術要求的匯總。指導原則對於申請人準備註冊申報資料以及上市前申報資料的審評都有很強的指導作用。

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有源醫療器械註冊技術審評指導原則彙編(全2冊)（簡體書）

出版日：2021/04/12 作者：國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心編著 出版社：中國醫藥科技出版社 裝訂：平裝

有源醫療器械是指任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產生的能量，發揮其功能的器械，如能量治療器械、診斷監護器械、液體輸送器械、電離輻射器械、臨床檢驗儀器設備、獨立軟件等。有源醫療器械是醫療器械的重要組成部分，涉及電子、機械、光學、生物工程等多個學科，具有產品發展迅速，更新迭代較快的特點。

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與你“械”逅，走近身邊的醫療器械（簡體書）

出版日：2021/04/17 作者：國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心編著 出版社：中國醫藥科技出版社 裝訂：平裝

醫療器械看似離我們很遠，其實它們就在我們的身邊，小到醫用紗布、體溫計、助聽器、血壓計、血糖儀、刮痧板，大到超聲儀、CT機、核磁共振儀，無論是在日常生活中，還是去醫院進行各項檢查時，我們都會用到大大小小的各種醫療器械。可以說醫療器械安全與人民群眾身體健康和生命安全息息相關。《與你“械”逅，走近身邊的醫療器械》由國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心專家團隊精心編寫，介紹了常見的和大家關注的部分醫療器械的相關知識，以簡單易懂的對話、貼心細致的解答、圖文並茂的形式向讀者普及醫療器械知識，幫助讀者進一步了解醫療器械、防範用械風險、確保用械安全。

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診斷試劑註冊技術審評指導原則彙編（簡體書）

出版日：2021/04/12 作者：國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心編著 出版社：中國醫藥科技出版社 裝訂：平裝

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