廖建瑜

在台灣、美國和日本的藥品主管機關，只有在藥商證明其藥品具 有安全性及有效性後始准新藥上市，主管機關並不會容許一種藥品概括 性的用途，因此，藥商必須提出藥品之安全性與有效性之三階段人體試 驗的研究報告、生產該藥品之成分、方法以及該藥品預定使用之仿單標 示。藥品主管機關將審查包括適應症、用法、患者族群、禁忌症、警示、 劑量、副作用、藥理學、其他藥品的資料，以及所有宣稱該藥的好處 與風險之所有標示。當藥品如同其所申請上市的特定用途是有效且安全 的，主管機關將會核准該新藥以及其藥品特定專業的標示。依主管機關 所核准之用途而使用該藥品被稱為仿單內使用，若使用方法非在核准之 仿單之上，即被定義為仿單外使用。 藥品經主管機關核准上市，醫師可能用於任何目的，因此，仿單 外使用是常見並且為醫師團體所接受是有利於患者的。仿單外使用的態 樣，可能是非依仿單所載適應症、劑量、患者族群，特別盛行於末期癌 症，或者常見於兒童患者身上，因藥商無法在兒童族群身上進行人體試 驗取得正當性，該藥可能僅核准使用於成人。本文認為醫師行使合理醫 學判斷，具有臨床上的自由去仿單外使用處方藥品，藉以促進創新，導 致新治療方法的發展。此外，依據處方藥仿單外使用的特徵，在台灣藥 事法規定下，仿單外使用不應該被認為是新藥、實驗性藥品或者人體試 驗。然而，在一些事例中，學者調查一些仿單外使用發現它們是危險或 無療效的。因此，醫師進行仿單外使用時有責任對於患者告知該藥品， 並且是基於實證醫學進行該醫療決策。在台灣，衛生署認為醫師有法律 上義務去告知患者該藥品相關重要風險，包括使用方式未經衛生署核准 本身，就醫師仿單外使用之處方，其告知範圍就規定與法院判決與美國 有顯著不同。此外，就我國2011 年就藥害救濟法第13 條第8 款的修正 與日本藥害救濟的規定，就仿單外使用之藥害補償仍有不適當之限制。 其次，雖為僅違反仿單所載之內容不足以建構醫師違反注意義務之 證據，但本文主張仿單上所載之資訊，在醫療過失訴訟中可提供重要協 助在確認醫師注意義務之內容，仿單各項記載可以協助判斷，去決定處 方藥品仿單外使用對於患者是否呈現不可被接受的風險。然而，如同上 揭所述，創新的仿單外使用（定義為有合理使用之正當性，但無充足實 證醫學去減少安全性與有效性），通常不是一種標準治療並且常見是對 於醫療慣行的挑戰，這樣的用藥行為很容易被認為是違

有鑑於台灣醫事鑑定多採機關鑑定模式，以鑑定機關為名義出具意見書，僅記載合議之結論，不記載合議之過程與不同意見，且不派員到庭說明與接受詰問，形式上剝奪了司法檢察機關對鑑定意見進行證據調查之可能；而司法檢察機關亦欠缺審查鑑定意見之實質能力。是以「醫事鑑定與法院之實質審判權」為題，邀請吳志正老師、楊秀儀老師、王志嘉醫師與姚念慈法官、廖建瑜法官進行座談，從醫界、法界、學界、與實務界不同面向切入，提出精闢

2022年《醫療事故預防及爭議處理法》三讀通過，將改變醫療訴訟的生態。本書收錄醫療民事訴訟相關文章共9篇，橫跨實體法上與訴訟法上之議題。當醫療事故發生時，其請求權基礎與舉證責任如何認定與分配，關乎病家與醫事人員間的權利義務之衡量。藉本書彙整在新法通過後，使讀者能掌握議題之脈絡與趨勢。