謝建華

為適應企業面臨的市場競爭環境的變化，增強對組織提供合格產品和服務的信任，ISO 9001:2105新版標準應運而生。新版標準融入組織戰略、方針、目標、領導力、過程管理、PDCA、風險管理、知識管理、績效評價、全面質量管理、創新等現代企業經營管理要素，實際上已成為一個經營管理系統，而不僅僅是質量管理體系。 本書正是結合ISO9001：2105新版標準的要求，根據企業經營管理的需要，將企業戰略、經營計

品質管制體系ISO9001&TS16949最新應用實務 、ISO/TS16949五大技術工具最新應用實務

《質量管理體系ISO9001&TS16949最新應用實務》循序漸進、易學易懂，每一章節都通過圖表來描述和說明，涵蓋了質量管理體系的所有實施要求，系統深入地說明了ISO9001：2008&ISO/TS16949：2009的核心和實施方法，將理論和實際應用緊密結合。此外，特別對質量管理體系實施的重點和難點做了詳細的分析，並給出了完整的實施範例和表單，這些範例均來自成功企業的經驗，有很強

ISO/TS16949五大技術工具——產品先期質量策劃和控制計劃（APQP&CP）、統計過程控制（SPC）、潛在失效模式和后果分析（FMEA）、測量系統分析（MSA）和生產件批準程序（PPAP），在制造業特別是汽車制造業已得到廣泛的應用。但很多企業對五大技術工具理解不足，往往僅限于形式上的體現，或是為了ISO/TS16949認證的要求，依葫蘆畫瓢做了一些案例，對產品和過程的設計開發、過

1.系統性。 本書涵蓋了IATF 16949標準和汽車行業質量管理體系的所有實施要求，系統深入的闡述了IATF 16949的核心思想和實施方法，特別是對質量管理體系實施的重點和難點作了詳細的分析，並給出了完整的實施範例。 2.專業性。 作者長期從事國際汽車行業質量管理標準的研究、培訓和認證諮詢活動，對汽車行業質量管理體系有豐富的理論知識和實際應用經驗，並輔導過幾十家企業通過國際知名認證機構的認證。對汽車行業五大核心技術工具的應用非常熟練。 3.先進性。

本書是在參考以往FMEA實踐經驗的基礎上，基於AIAG & VDA FMEA手冊的“七步法”，詳細講解了設計失效模式及影響分析（DFMEA）、過程失效模式及影響分析（PFMEA）、監視及系統響應的補充FMEA（FMEA-MSR），以及在FMEA中常用的防錯技術方法。 本書將理論和實際應用緊密結合，每一章節都通過案例和圖表來描述和說明，循序漸進、易懂易用。書中針對DFMEA、PFMEA、FMEA-MSR、檢驗過程FMEA、返工/返修FMEA提供了典型的案例分析，對FMEA的學習和應用，有很強的借鑒性和實用價值。 本書可供企業領導、設計開發人員、工程/工藝技術人員、質量工程師、生產管理人員、設備工程師等學習和研究，是產品設計開發和過程工藝設計的必備工具書，也可作為各大院校的培訓教材。 本書共分七章： 第一章，對FMEA的基本概念以及FMEA的應用發展的簡單介紹。 第二章，介紹了FMEA三種基本類型、三種應用情形，對FMEA的基本邏輯思路以及FMEA實施的“七步法”進行了簡要闡述。 第三章，專注DFMEA，用基於FMEA“七步法”的過程管理思路，詳細說明設計失效模式及影響分析（DFMEA）的策劃和準備，以及如何展開設計的結構分析、功能分析、失效分析和風險分析，並根據風險評估的結果進行優化；同時在采取措施後評估其有效性，最後形成文件化的結果並進行風險溝通。 第四章，專注PFMEA，用基於FMEA“七步法”的過程管理思路，詳細說明過程失效模式及影響分析（PFMEA）的策劃和準備，以及如何展開製造過程的結構分析、功能分析、失效分析和風險分析，並根據風險評估的結果進行優化；同時在采取措施後評估其有效性，最後形成文件化的結果和進行風險溝通。 第五章，介紹什麼是監視和系統響應，什麼是監視和系統響應的補充FMEA（FMEA-MSR），以及如何實施監視及系統響應的補充FMEA（FMEA-MSR）。 第六章，對FMEA的總結和其他特定應用說明。包括高層管理者的重視和支持、FMEA的評審和修訂時機、應用新版FMEA的過渡策略、逆向/反向PFMEA、DFMEA/特殊特性清單/過程流程圖/PFMEA/控制計劃/作業指導書各環節聯繫，以及基於失效模式的設計評審（DRBFM）、標準件如何應用FMEA、