謝秀欣

台灣醫藥產業的產值多來自內需市場，外銷比例僅占二成左右。受健保政策對藥價的管控影響，整體市場之未來潛力受到限制，加重外銷市場的布局是目前廠商的關鍵議題之一。加上近年TFDA全面推行PIC/S GMP以提升製藥品質，造成大部分藥廠之製藥成本提升，許多藥廠為了增加銷售額，更積極尋求外銷管道。 美國、歐洲及日本等先進國家之醫藥市場大，然而年複合成長率不及新興市場。先進國家之2012~2016的CAGR均

台灣醫藥產業的產值多來自內需市場，外銷比例僅占二成左右。受健保政策對藥價的管控影響，整體市場之未來潛力受到限制，加重外銷市場的布局是目前廠商的關鍵議題之一。加上近年TFDA全面推行PIC/S GMP以提升製藥品質，造成大部分藥廠之製藥成本提升，許多藥廠為了增加銷售額，更積極尋求外銷管道。 美國、歐洲及日本等先進國家之醫藥市場大，然而年複合成長率不及新興市場。先進國家之2012~2016的CAGR均

台灣醫藥產業的產值多來自內需市場，外銷比例僅占二成左右。受健保政策對藥價的管控影響，整體市場之未來潛力受到限制，加重外銷市場的布局是目前廠商的關鍵議題之一。加上近年TFDA全面推行PIC/S GMP以提升製藥品質，造成大部分藥廠之製藥成本提升，許多藥廠為了增加銷售額，更積極尋求外銷管道。 美國、歐洲及日本等先進國家之醫藥市場大，然而年複合成長率不及新興市場。先進國家之2012~2016的CAGR均

中國大陸新醫改與十二五規劃驅動整體生醫產業發展，帶動2011年醫藥市場達4300億元人民幣，成為全球第三大處方藥市場和第二大非處方藥市場。另外，由於中國大陸醫療支出佔整體GDP之比例僅為4.96%，遠低於全球平均值的10.4%,顯示未來尚有相關大的醫療市場成長空間，預料相關醫療改革政策將持續驅動中國大陸醫療市場迅成長，在2015年將帶動生物醫藥產業總產值達3兆人民幣，為台灣廠商目前最關注的海外市場

台灣醫藥產業的產值多來自內需市場，外銷比例僅占二成左右。受健保政策對藥價的管控影響，整體市場之未來潛力受到限制，加重外銷市場的布局是目前廠商的關鍵議題之一。加上近年TFDA全面推行PIC/S GMP以提升製藥品質，造成大部分藥廠之製藥成本提升，許多藥廠為了增加銷售額，更積極尋求外銷管道。 美國、歐洲及日本等先進國家之醫藥市場大，然而年複合成長率不及新興市場。先進國家之2012~2016的CAGR均不到5%，而金磚四國、東協各國之平均年複合成長率則皆達二位數，新興市場極具發展的潛力，吸引台灣廠商近年的關注。 財團法人工業技術研究院產業經濟與趨勢研究中心過去以針對中國大陸醫藥市場做深入的研究，並協助廠商布局中國大陸，頗有成效。東協將於2015年形成「東協共同體ASEAN Community」，除了免關稅的自由貿易外，東協亦針對醫藥法規積極做調和，預期逐漸形成單一市場；另外，東協政府近年在醫療資源投入上的增加，帶動對醫藥品的需求，其醫藥市場在2012年整體已達近200億美元，平均年複合成長率高達10%，在東協區域經濟整合的趨勢之下，未來二年將為切入東協醫藥市場之關鍵時期，廠商須積極了解東協醫藥政策、市場變化趨勢、法規調和、通路等議題，布局東協市場。 本研究架構針對東協各國之醫藥總體面、市場面、法規面、通路面作探討。首先針對各國醫療體系做剖析，包含研究東協各國之醫療政策、醫療保險現況及未來發展趨勢，並剖析其對於醫藥市場的影響。 再進一步分析目前東協各國之醫藥市場值及成長率，以及各國醫藥市場之結構，包含專利藥、學名藥、OTC藥品之市場值、成長率及百分比等，分析影響市場變化之關鍵要素，進而釐清未來醫藥市場變化趨勢。 在法規面，針對進入東協各國所需掌握之醫藥法規進行剖析，目前東協各國雖積極地進行法規調和，期能發展單一認證體系，但目前廠商進入各國醫藥市場仍須面對各國醫藥審查機關。本研究探討進入東協各國所共同需面對的法規、各國查驗登記法規，使廠商可掌握東協醫藥法規整合趨勢，以及各國醫藥法規變化，把握切入市場之關鍵時程，並更有效率的在東協各國取得藥品許可證。 在通路面，解析各國醫藥採購流程，包含招標採購及談判採購等、以及醫藥保險給付和醫療流通產業現況等，以掌握各終端市場之變化趨勢。最後綜整東協藥品市場商機、切入東協醫療市場的規則，並針對台灣廠商提出建議。 東協各國經濟發展

台灣醫藥產業的產值多來自內需市場，外銷比例僅占二成左右。受健保政策對藥價的管控影響，整體市場之未來潛力受到限制，加重外銷市場的布局是目前廠商的關鍵議題之一。加上近年TFDA全面推行PIC/S GMP以提升製藥品質，造成大部分藥廠之製藥成本提升，許多藥廠為了增加銷售額，更積極尋求外銷管道。 美國、歐洲及日本等先進國家之醫藥市場大，然而年複合成長率不及新興市場。先進國家之2012~2016的CAGR均不到5%，而金磚四國、東協各國之平均年複合成長率則皆達二位數，新興市場極具發展的潛力，吸引台灣廠商近年的關注。 財團法人工業技術研究院產業經濟與趨勢研究中心過去以針對中國大陸醫藥市場做深入的研究，並協助廠商布局中國大陸，頗有成效。東協將於2015年形成「東協共同體ASEAN Community」，除了免關稅的自由貿易外，東協亦針對醫藥法規積極做調和，預期逐漸形成單一市場；另外，東協政府近年在醫療資源投入上的增加，帶動對醫藥品的需求，其醫藥市場在2012年整體已達近200億美元，平均年複合成長率高達10%，在東協區域經濟整合的趨勢之下，未來二年將為切入東協醫藥市場之關鍵時期，廠商須積極了解東協醫藥政策、市場變化趨勢、法規調和、通路等議題，布局東協市場。 本研究架構針對東協各國之醫藥總體面、市場面、法規面、通路面作探討。首先針對各國醫療體系做剖析，包含研究東協各國之醫療政策、醫療保險現況及未來發展趨勢，並剖析其對於醫藥市場的影響。 再進一步分析目前東協各國之醫藥市場值及成長率，以及各國醫藥市場之結構，包含專利藥、學名藥、OTC藥品之市場值、成長率及百分比等，分析影響市場變化之關鍵要素，進而釐清未來醫藥市場變化趨勢。 在法規面，針對進入東協各國所需掌握之醫藥法規進行剖析，目前東協各國雖積極地進行法規調和，期能發展單一認證體系，但目前廠商進入各國醫藥市場仍須面對各國醫藥審查機關。本研究探討進入東協各國所共同需面對的法規、各國查驗登記法規，使廠商可掌握東協醫藥法規整合趨勢，以及各國醫藥法規變化，把握切入市場之關鍵時程，並更有效率的在東協各國取得藥品許可證。 在通路面，解析各國醫藥採購流程，包含招標採購及談判採購等、以及醫藥保險給付和醫療流通產業現況等，以掌握各終端市場之變化趨勢。最後綜整東協藥品市場商機、切入東協醫療市場的規則，並針對台灣廠商提出建議。 東協各國經濟發

台灣醫藥產業的產值多來自內需市場，外銷比例僅占二成左右。受健保政策對藥價的管控影響，整體市場之未來潛力受到限制，加重外銷市場的布局是目前廠商的關鍵議題之一。加上近年TFDA全面推行PIC/S GMP以提升製藥品質，造成大部分藥廠之製藥成本提升，許多藥廠為了增加銷售額，更積極尋求外銷管道。 美國、歐洲及日本等先進國家之醫藥市場大，然而年複合成長率不及新興市場。先進國家之2012~2016的CAGR均不到5%，而金磚四國、東協各國之平均年複合成長率則皆達二位數，新興市場極具發展的潛力，吸引台灣廠商近年的關注。 財團法人工業技術研究院產業經濟與趨勢研究中心過去以針對中國大陸醫藥市場做深入的研究，並協助廠商布局中國大陸，頗有成效。東協將於2015年形成「東協共同體ASEAN Community」，除了免關稅的自由貿易外，東協亦針對醫藥法規積極做調和，預期逐漸形成單一市場；另外，東協政府近年在醫療資源投入上的增加，帶動對醫藥品的需求，其醫藥市場在2012年整體已達近200億美元，平均年複合成長率高達10%，在東協區域經濟整合的趨勢之下，未來二年將為切入東協醫藥市場之關鍵時期，廠商須積極了解東協醫藥政策、市場變化趨勢、法規調和、通路等議題，布局東協市場。 本研究架構針對東協各國之醫藥總體面、市場面、法規面、通路面作探討。首先針對各國醫療體系做剖析，包含研究東協各國之醫療政策、醫療保險現況及未來發展趨勢，並剖析其對於醫藥市場的影響。 再進一步分析目前東協各國之醫藥市場值及成長率，以及各國醫藥市場之結構，包含專利藥、學名藥、OTC藥品之市場值、成長率及百分比等，分析影響市場變化之關鍵要素，進而釐清未來醫藥市場變化趨勢。 在法規面，針對進入東協各國所需掌握之醫藥法規進行剖析，目前東協各國雖積極地進行法規調和，期能發展單一認證體系，但目前廠商進入各國醫藥市場仍須面對各國醫藥審查機關。本研究探討進入東協各國所共同需面對的法規、各國查驗登記法規，使廠商可掌握東協醫藥法規整合趨勢，以及各國醫藥法規變化，把握切入市場之關鍵時程，並更有效率的在東協各國取得藥品許可證。 在通路面，解析各國醫藥採購流程，包含招標採購及談判採購等、以及醫藥保險給付和醫療流通產業現況等，以掌握各終端市場之變化趨勢。最後綜整東協藥品市場商機、切入東協醫療市場的規則，並針對台灣廠商提出建議。 東協各國經濟發展

中國大陸實施新醫改政策和十二五計畫，旨在完善基本醫療衛生制度，預估在2015年將帶動生物醫藥產業總產值達3兆人民幣。本研究以醫療市場的醫藥品與醫療器材為主，針對中國大陸在政策影響下，其醫療機構對於此兩項產品的需求進行釐清，包括產品類別和產品數量；同時對於產品在醫療保險制度下的給付程度，和醫院端的採購流程和制度作剖析。另一方面，鑒於中國大陸醫藥流通行業在醫療市場的角色越形重要，本研究同時針對醫藥流通

中國大陸實施新醫改政策，旨在完善基本醫療衛生制度，十二五計畫亦針對醫療領域，佈下產業發展策略，其醫療市場商機因需求增加而湧現，預計醫療市場含醫藥品及醫療器材在2010~2015之年複合成長率將超過25%，2015年總產值將有機會超過3兆人民幣，未來五年將是中國生醫產業的發展關鍵時期，也是台商參與其產業起飛的黃金契機。本研究以醫療市場的醫藥品與醫療器材為研究標的，針對中國大陸在政策影響下，其醫療機構對於此兩項產品的需求進行釐清，包括產品類別和產品數量；同時對於產品在醫療保險制度下的給付程度，和醫院端的採購流程和制度作剖析。另一方面，鑒於中國大陸醫藥流通行業在醫療市場的角色越形重要，本研究同時針對醫藥流通市場進行研究，期能為台灣廠商找出短、中期投入中國大陸醫療市場的機會與可行方案。 中國大陸實施醫療改革政策有五大重點項目，包括基本醫療保障制度、基層醫療衛生服務體系、公立醫院改革試點、國家基本藥物制度、基本公共衛生服務，分析此五大重點項目對醫療產業鏈的影響，發現中國大陸的醫療市場急需可直接使用的醫療產品，因此本研究將就產品進入醫療市場的環節，包括採購目錄規定、醫療保險制度與醫藥流通產業等環節進行深入探討。 依現行的規定而言，醫療產品要進入中國大陸的醫療市場必須先進入其採購目錄範圍內，目前各省(市)採購中心進行招標採購時，首先會制定採購目錄，以藥品採購為例，採購目錄內包括有醫保目錄、基本藥物、一般藥物和自費藥物。基本藥物全部納入醫保項目所涵蓋的範圍，其他則為一般藥物。醫療保險所給付的藥品為醫療機構常備用藥，也是採購目錄內的項目名單，採購目錄內藥品約九成屬於醫保項目。 目前中國大陸基本藥物多由當地廠商製造生產，中高端藥品則主要由外資廠商生產，市場需要新藥或新劑型產品。面對藥品市場被大廠壟斷的情況，廠商積極尋求產品轉型以突破僵局，包括對外尋求新藥研發的相關技術與產品等。在醫療器材的需求部分，中國大陸政府因為持續進行縣醫院改革，各級醫院升級需要按科室開始添購裝備。按科室進行分類，共12大類，95種設備，預計十二五期間將投入百億元人民幣以完成縣醫院升級及設備採購，對於醫療器材的需求將大幅增加。 除此之外，中國大陸公立醫院之藥品與醫療器材採購依循統一採購制度，各省(市)對於政府統一招標採購的流程大致相同，唯有專家審批標準不同，而且各省(市)醫療採購細則和品項仍由各省(市)自定

走過金融海嘯衝擊，2014年全球經濟在美國穩定成長、歐洲寬鬆貨幣政策及新興市場帶動下，逐步復甦，預估2015年將以更穩健態勢進行正向成長，成長率可望達3.1%，同時，在先進國與新興國家皆面臨高齡危機之際，將帶動醫療與照護需求陸續浮現，更牽動醫療器材產業後續發展。本年鑑的撰寫，即隨時監測經濟與產業發展的軌跡與變化，使讀者能藉以掌握產業發展的脈動。『2015醫療器材產業年鑑』係由工研院產業經濟與趨勢研

跨領域整合　生物應用工程影響廣 「生物應用工程」利用生物特性或其物質，結合資訊、機電及化學工程、材料等技術，在跨領域整合與創新的概念下，持續藉由交流互動激發新構想，加速生物科技進步與影響層面的擴大。 2013生物應用工程產業年鑑 完整揭露產業全貌 工研院產業經濟與趨勢研究中心(IEK)執行經濟部「產業技術知識服務(ITIS)計畫」，從事生物應用工程產業與市場相關研究已有多年。本年鑑係由本中心生活與生醫組生活應用研究部負責規劃與編撰，描繪目前跨領域生物應用工程產業輪廓，同時也掌握此一趨勢潮流，研究、記錄與分析全球重要國家的發展現況，探討各國及主要廠商在推動其應用之策略，以及剖析相關技術發展與未來環境變化對我國相關產業發展的可能影響。 專家執筆　剖析趨勢 本報告除針對生物製劑、生醫材料、生物感測、生質燃料等產業領域進行完善介紹外，更邀請相關專家共同執筆，期能提供各界不同的觀察，也作為我國廠商在面對生技產業多工整合環境時，另一種新的思考方向與發展策略參考。 必買特色 1.完整描繪產業結構與供應鏈態樣，內容簡潔扼要、完整精實。 2.回顧與展望至少三年趨勢走向，使您能全盤熟悉產業內容。 3.精心整理各產業專有名詞中英對照表、大事紀、廠商名錄，實用性高。 4.悉心彙整百幅以上精美圖表，以圖像說明使您更輕鬆洞悉產業。