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馬仕洪

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FDA藥品微生物檢驗與控制政策(簡體書)
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出版日:2024/11/23 作者:馬仕洪; 王似錦  出版社:中國醫藥科技出版社  裝訂:平裝
藥品微生物污染是近年來我國社會的難點與熱點問題,根本原因在於缺乏系統性的監管和應對措施,行業普遍著眼於終產品的出廠檢驗,而對更廣泛的生產過程微生物污染風險控制缺乏足夠的關注。本書作者團隊來源於葯檢一線技術骨幹,長期跟蹤研究歐美相關政策,對FDA涉及藥品微生物的檢驗標準實施、工藝申報審評要求、生產現場檢查、產品風險提示等12個關鍵政策文件進行了研究、討論和翻譯,彙集成冊,以便於我國從業者學習參考,提高我國藥品微生物污染控制水平。
優惠:簡體曬書季-單79五70 優惠價: 79 355
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藥品微生物檢驗方法(簡體書)
滿額折
出版日:2017/08/01 作者:繩金房; 馬仕洪  出版社:西安交通大學出版社  裝訂:精裝
藥品微生物控制是藥品安全性保障的重要措施。《中國藥典》從2005年版起,經持續不斷的努力,已經形成了一個比較完備的藥品微生物控制標準體系;至《中國藥典》2015年版,不僅實現了三部藥典通則的統一,且解決了《中國藥典》與ICH協調案的協調問題,完全實現了與國際標準的接軌。《中國藥典》2015年版藥品微生物檢驗在技術方法上有較大改變,為了更好的指導藥品生產企業、研發機構對《中國藥典》2015版微生物檢
優惠價: 87 877
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