中國醫藥科技出版社

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出版社/品牌：中國醫藥科技出版社商品定價:$800以上作者:國家藥品監督管理局醫療器械技術審評...

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美國醫療器械管理法規(二)（簡體書）

出版日：2019/06/10 作者：國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心編著 出版社：中國醫藥科技出版社 裝訂：平裝

根據國家食品藥品監督管理總局2016年工作重點“加強食品藥品安全標準建設、各類企業生產經營行為規範建設、藥品醫療器械研發技術指導原則建設、法規規章制度建設”的要求，在總局領導下，經過充分調研，啟動了《FDA食品藥品安全法律法規叢書》《EMEA與ICH法律法規叢書》的編譯，組織中國藥科大學、四川大學華西藥學院、中國藥典委員會等專家籌建叢書專家委員會編譯本叢書。本叢書適合藥事管理專業人員及對國外藥事管

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無源醫療器械註冊技術審評指導原則彙編（簡體書）

出版日：2021/03/31 作者：國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心編著 出版社：中國醫藥科技出版社 裝訂：平裝

醫療器械產品種類多，結構組成複雜，更新換代快，專業性和技術性強，科學監管難度較大，亟需建立上市前審評審批和上市後監督的技術要求體系，以滿足監管、審評等部門工作人員的需求。醫療器械註冊技術審評指導原則為確保技術審評的可操作性，依據產品特點，結合當前技術水平和認知水平，對不同類別的產品需要滿足的安全有效技術要求的匯總。指導原則對於申請人準備註冊申報資料以及上市前申報資料的審評都有很強的指導作用。

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有源醫療器械註冊技術審評指導原則彙編(全2冊)（簡體書）

出版日：2021/04/12 作者：國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心編著 出版社：中國醫藥科技出版社 裝訂：平裝

有源醫療器械是指任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產生的能量，發揮其功能的器械，如能量治療器械、診斷監護器械、液體輸送器械、電離輻射器械、臨床檢驗儀器設備、獨立軟件等。有源醫療器械是醫療器械的重要組成部分，涉及電子、機械、光學、生物工程等多個學科，具有產品發展迅速，更新迭代較快的特點。

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圖說中國醫療器械註冊申報法規(中英文版)（簡體書）

出版日：2019/11/23 作者：國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心編著 出版社：中國醫藥科技出版社 裝訂：平裝

為響應國家深化簡政放權、放管結合、優化服務改革，醫療器械技術審評中心組織編寫本書，從註冊資料方面介紹了器械註冊申報或備案申報相關法規、規章，並梳理了審評中心各類審評審批事項，進一步提高工作效率和透明度，貫徹落實醫療器械審評審批制度改革要求。本書通過圖文結合的方式對註冊申報流程進行了介紹，語言通俗易懂，可作為醫療器械企業科普讀物，醫療器械行政監管部門、檢測機構、諮詢機構工作人員及行業相關人員亦可閱讀

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診斷試劑註冊技術審評指導原則彙編（簡體書）

出版日：2021/04/12 作者：國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心編著 出版社：中國醫藥科技出版社 裝訂：平裝

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