醫療器械關乎人們生命安全和身體健康，其產品的設計開發有著嚴格的各項要求。本書作者瑪麗?B.特謝拉(Marie B. Teixeira)長期從事醫療器械設計開發相關工作，其著作既是她多年工作實踐的總結沉澱，同時一直保持前沿狀態。因此，本書不僅滿足ISO 13485：2016的設計控制要求，同時符合第三方合規性要求，並參考了相關的醫療器械單一審核程序(MDSAP)的設計控制要求。鑒於這些多樣性的要求，本書全面細緻地闡述了醫療器械設計開發從產品策劃、需求分析、設計開發、風險管理等各個階段的核心要點，同時對研發立項和產品轉化、合規註冊申報以及上市後的法規風險等內容提供了實用性的建議、方法、工具以及案例。本書通俗易懂，具有較強的實踐性，特別適合作為醫療器械研發人員、研發質量人員、法規人員、項目經理，以及企業管理者的培訓教材。
