醫院倫理委員會標準操作規程（簡體書）

本書嚴格按照國內外有關規范，詳盡闡釋了醫院倫理委員會工作的重點環節，提供了各個環節的標準操作規程(SOP)。
詳細說明SOP并提供操作流程圖，指導讀者輕松掌握。
提供所涉及的有關表格，可直接從書中復印使用。
附錄中收錄了有關規范、法規，便于查閱。
本書是一本供醫院臨床研究人員、管理人員非常實用的工具書。同時也適合國家藥物臨床試驗機構的研究者，藥品或醫療器械生產企業等臨床試驗申辦者，以及科研機構和教學單位參考使用。

第一章 倫理審查的歷史沿革
第一節 倫理事件及倫理原則的誕生
第二節 國際倫理審查機構簡介
第二章 倫理委員會的建立
第一節 醫院倫理委員會的組成
第二節 標準操作規程的撰寫、 審查、 頒布與修訂
第三節 術語及釋義
第四節 保密和利益沖突協議
第五節 倫理委員會成員的培訓
第六節 獨立顧問的選擇
第三章 研究方案的審查
第一節 研究方案送審的管理
第二節 研究方案的初審
第三節 評審表的使用
第四節 快速審查
第五節 送復審的研究方案的審查
第六節 醫療器材研究方案的審查
第四章 研究方案跟蹤審查
第一節 研究方案的持續審查
第二節 研究方案修正案的審查
第三節 總結報告的審查
第四節 研究方案終止的審查
第五節 試驗偏差處理辦法
第六節 受試者申訴的受理
第七節 嚴重不良事件報告的監測與評價
第八節 研究單位實地訪查
第五章 倫理委員會會議組織及檔案管理
第一節 會議議程準備、會議內容及會議記錄
第二節 緊急會議
第三節 溝通記錄
第四節 檔案管理
第五節 文件保密規程
第七章 有關表格與文本
AF1 標準操作規程模板
AF2 保密和利益沖突協議書
AF3 委員簡歷
AF4 培訓記錄表
AF5 專業服務協議書
AF6 研究者送審須知
AF7 知情同意書模板
AF8 研究者簡歷
AF9 初審申請表
AF10 評審表
AF11 評審報告表
AFl2 咨詢報告表
AF13 復審報告表
AF14 醫療器械分類判定表
AF15 持續審查申請表
AF16 研究方案修正申請表
AF17 研究總結報告表
AF18 研究方案終止摘要表
AF19 嚴重不良事件報告表樣式
AF20 嚴重或意外的不良事件報告評估表
附錄