藥品生物檢定技術（簡體書）

《藥品生物檢定技術》是全國醫藥職業教育藥學類規劃教材之一。針對中等職業學校中的製藥專業、藥品檢驗及生物製藥或其他與藥品生物檢定相關專業的培養目標，設立了四個單元：第一單元介紹生物檢定的概念和任務以及微生物檢驗的一些基礎知識與基本技能；第二單元為藥品微生物檢查；第三單元為藥品安全性檢查；第四單元為藥品生物效價測定。每個單元以“課”為基本單位，每一課均包括以一個獨立的工作任務整合完成該任務所必須的基本知識與實踐技能。
本教材針對性、實用性強，適合中等職業學校製藥專業、藥品檢驗及生物製藥或其他相關專業使用。

第一單元 緒論
第一課 藥品生物檢定的概念和任務
一、藥品生物檢定的含義
二、藥品生物檢定方法
三、藥品生物檢定的范圍和任務
第二課 生物檢定用的標準物質和供試品
一、藥品標準物質的概念
二、生物標準物質效價單位的含義與效價的表示方法
三、標準品與供試品
第三課 藥品微生物檢定技術基礎知識
第一節 基礎知識
一、藥品微生物檢定技術的基本程序
二、常用儀器及用具的清潔方法
三、無菌技術
四、消毒與滅菌
五、培養基及制備方法
第二節 實踐練習
一、微生物檢定技術常用設備的使用
二、無菌操作技術的基本操作
第二單元 藥品傲生掬檢查
第一課 無菌檢查法
第一節 知識準備
一、無菌檢查的概念和意義
二、無菌檢查的基本原則
三、無菌檢查的基本步驟
四、無菌檢查的培養基及適用性試驗
五、陽性對照試驗
六、無菌檢查的相關要求
七、無菌檢查方法學的驗證試驗
八、供試品的無菌檢查法
第二節 實踐練習
注射劑的無菌檢查
第二課 微生物限度檢查法
第一節 知識準備
一、微生物限度檢查的檢驗量、有關要求及注意事項
二、供試液的制備
三、細菌、霉菌、酵母菌(微生物總數)計數檢查技術
四、細菌、霉菌、酵母菌計數方法驗證
第二節 實踐練習
一、微生物限度檢查前準備
二、供試品微生物限度檢查
第三課 控制菌檢查
第一節 知識準備
一、控制菌檢查方法驗證
二、控制菌檢查方法
三、各控制菌的檢查技術
第二節 實踐練習
一、控制茵檢查前的準備
二、大腸埃希菌的檢查
三、銅綠假單胞菌和金黃色葡萄球菌的檢查
第四課 GMP中潔凈室(區)塵粒數和微生物數的監測
第一節 知識準備
一、有關概念和空氣潔凈度標準
二、空氣潔凈度的測試方法
第二節 實踐練習
GMP車間潔凈室(或無菌室)的沉降菌測試
第三單元 藥品安呈性檢查
第四單元 生掬統計和藥品生掬效價測定
參考文獻