醫療器械註冊與管理（簡體書）

本書圍繞醫療器械注冊和管理，主要介紹了醫療器械最新標準、醫用電氣設備的電磁兼容和安全要求及其檢測、無菌醫療器械的環境控制及微生物檢測、醫療器械的常用理化性能要求及其檢測、醫療器械的生物學評價、質量管理體系、臨床試驗、醫療器械申報注冊和不良事件監測等內容。
本書可作為大專院校醫療器械專業和國家醫療器械職業資格考試的教學用書，也可供從事醫療器械生產、經營、使用、教學、監管人員參考閱讀。

隨著我國科學技術的日益發展和醫療器械監管水平的不斷提高，我國醫療器械監管的政府部門一定會不斷地完善醫療器械監督管理的法規和規章，減少監管成本，提高監管效率。本書在編寫過程中已充分考慮到這一點，除了為確保教材的系統性和完整性外，已盡可能將現行法規要求的內容結合醫療器械注冊的相關技術管理工作進行簡單通俗地介紹，希望讀者能經常關注醫療器械監督管理的法規和規章的時效性。

前言
第一章　醫療器械標準　
　第一節　標準化工作的基礎知識　
　第二節　標準的分級與類別
　第三節　我國標準化管理體制
　第四節　相關的法律、法規　
　第五節　國際上三大標準化機構簡介　
　第六節　醫療器械標準工作的管理機構和職能
　第七節　醫療器械基本要求和醫療器械標準的關係
　第八節　重要醫療器械標準
　第九節　醫療器械注冊標準
　第十節　注冊產品標準中常見的問題
　思考題
　參考文獻
第二章　醫用電氣設備的安全要求與檢測
　第一節　醫用電氣設備安全的基本知識
　第二節　電擊防護的措施
　第三節　醫用電氣設備的基本概念
　第四節　醫用電氣設備安全性檢測
　第五節　常用機械安全性檢測
　第六節　醫用電氣系統的安全要求
　思考題
　參考文獻
第三章　醫用電氣設備的電磁兼容
　第一節　電磁兼容的基本概念
　第二節　醫用電氣設備電磁兼容標準的基本要求和試驗方法
　思考題
　參考文獻
第四章　無菌醫療器械的環境控制及微生物檢測
　第一節　微生物學的基本概念
　第二節　無菌實驗的基本常識
　第三節　無菌醫療器械的環境控制
　第四節　潔凈室(區)的控制參數及檢測
　第五節　一次性使用醫療器械的無菌檢查
　思考題
　參考文獻
第五章　醫療器械的常見理化性能要求及檢測
　第一節　醫療器械的常見物理性能要求
　第二節　醫療器械的常見化學性能要求　
　第三節　醫療器械的滅菌及環氧乙烷殘留量檢測
　第四節　典型醫療器械的理化性能要求
　思考題
　參考文獻
第六章　醫療器械的生物學評價
　第一節　醫療器械生物學評價的意義及基本概念
　第二節　醫療器械與生物體之間相互作用的關係
　第三節　醫療器械生物學評價的國內外標準狀況
　第四節　醫療器械生物學評價的程序
　第五節　醫療器械生物學評價分類及試驗選擇
　第六節　醫療器械生物學評價的特點和內容
　第七節　醫療器械生物學評價試驗
　第八節 口腔醫療器械生物學評價試驗的特點
　第九節　醫療器械生物學評價與風險分析
　思考題
　參考文獻
第七章　醫療器械質量管理體系
　第一節　質量管理體系基礎
　第二節　質量管理體系基本要求
　第三節　質量管理體系文件的編寫
　第四節　質量管理體系內部審核
　思考題
　參考文獻
第八章　醫療器械臨床試驗
　第一節　醫療器械臨床試驗的管理　
　第二節　醫療器械臨床試驗資料
　第三節　醫療器械臨床試驗
　第四節　醫療器械臨床試驗中的統計學問題
　思考題
　參考文獻
第九章　醫療器械申報注冊
　第一節　醫療器械安全有效性
　第二節　醫療器械分類
　第三節　醫療器械產品命名
　第四節　風險管理　
　第五節　技術報告
　第六節　醫療器械注冊單元
　第七節　說明書、標簽和包裝標志
　第八節　醫療器械申報注冊
　思考題
　參考文獻
第十章　醫療器械不良事件監測
　第一節　醫療器械不良事件的概念
　第二節　導致醫療器械不良事件的主要因素
　第三節　醫療器械不良事件監測的必要性
　第四節　國際醫療器械不良事件監測概況
　第五節　我國醫療器械不良事件監測的工作進展及其要求
　第六節　我國醫療器械不良事件監測系統建設的總體思路
　思考題
　參考文獻