藥物分析與質量控制（簡體書）

《藥物分析與質量控制》以培養漁業企業經理、支持學生自主創業、合理擇業為出發點，在內容的選取上以實用為主，理論為輔。主要內容包括：漁業企業的組織架構、水產品市場、漁業企業的成本管理、水產品質量管理、漁業企業生產管理、漁業企業人力資源管理、漁業企業財務管理、漁業企業的物資與設備管理、漁業企業的信息與技術管理、漁業企業的國際化經營、漁業企業的預測與決策、漁業企業的經濟效益分析與評價、漁業企業的文化建設、漁業政策與法規。各章先由典型案例凸顯主題，然後切入正文介紹必備知識及技能要點；對重要、必要的理論和概念由于篇幅所限不能放在正文中介紹的，則以鏈接的方式放在正文之後以小字體標出；作業以“實操與思考”的形式出現，盡可能鍛煉讀者思考問題的綜合性、針對性和可操作性。《藥物分析與質量控制》適合作為高職高專水產養殖及相關專業師生的教材，對水產企業的經營管理人員也有很好的參考作用。

《藥物分析與質量控制》是高職高專規劃教材之一。

藥品是用于預防、治療、診斷疾病的特殊商品。藥品的質量和臨床治療效果與人類的健康水平密切相關，控制藥品的質量對于促進人民身體健康、提高人民生活質量具有重要意義。藥品質量控制是保證藥品質量的重要環節，并為藥品的監督管理提供重要的技術依據。藥品檢驗不僅具有法定性，而且具有很強的技術性，因此準確掌握藥品質量控制的方法與提高藥品檢驗的技術水平，對于保證藥品質量十分重要。藥物分析是高職高專藥物分析、工業分析及制藥等專業的專業課之一。近年來，各高職院校齊心協力，在教材編寫上取得了豐碩的成果。但在內容編排上，還都局限于傳統的編寫方法。為了培養學生具備較強的藥品質量控制觀念，能綜合運用所學知識獨立解決藥物研究、生產、使用過程中的分析檢驗問題，成為適應制藥企業發展的技術應用型人才，同時也為更好地突出職業院校的教學特點，體現工學結合，我們編寫了這本基于工作過程導向的項目化課程開發教材——《藥物分析與質量控制》。本書也是2010年度教育部高職高專化工技術專業教學指導委員會精品課程“藥物質量控制”的配套教材。本書在編寫過程中形成了以下幾個特點。１根據行業背景和崗位職業要求選取教學內容。以藥品質量控制所需要的知識、技能為主線，以國家藥品質量標準和藥品生產管理規范為依據，參照國家職業技能鑒定藥物分析工高級工的考核標準，對藥品質量控制和檢驗工作所需要的知識、技能、素質進行分析，制定工作任務。通過具體工作任務的完成，起到以點帶面、舉一反三的作用。２注重系統性和針對性。本教材介紹的藥品質量控制，是基于藥品質量控制和檢驗程序設計的完整的工作過程，包含有藥物的鑒別（結合性狀）、檢查和含量測定，藥用輔料的質量控制，原料藥的質量控制和藥物制劑的質量控制等內容，涵蓋了藥物質量控制和檢測所必需的基本知識和基本操作技能，還有同類知識的拓展。３注重實踐性和實用性。本書主編具有十多年藥品生產、質量管理的豐富經驗，是浙江省新世紀151人才、金華市321人才。其他編寫人員都具有雙師職稱，更有企業專家參與到教材的編寫中。本教材把理論知識與實際操作有機地融合在一起，每個工作任務從方法原理到具體的實驗操作，作了比較系統的敘述，并都配有與企業實際一致、符合有關規定的原始記錄、實踐訓練要求和評價體系。本書所介紹的方法均為《中國藥典》（2010年版）所收載，是藥品檢驗各環節通用和使用的方法，介紹原理簡明扼要，突出方法操作及注意事項，具有鮮明的實用性特點。本書教材體系和結構符合教學規律，便于教師組織教學和學生自學。每個章節都設計了與檢驗方法有關的工作任務，按資訊、下達任務、設計實驗方案、實施方案和總結評價進行編排，并附有相關知識點介紹。教學中教師可提前下達工作任務，讓學生查找資料設計實驗方案，組織學生到實習基地去實地采樣，根據實驗方案結合《中國藥典》進行藥物分析，然後對結果作出報告，并對工作任務的完成進行總結評價。本書可作為高職高專、本科院校的二級職業技術學院、民辦高校的藥學類、分析類等工科類各專業的教學用書，也可作為其他職業學校及各類培訓班的培訓教材，同時適合廣大藥品檢驗相關工作人員參考閱讀。本書由浙江金華職業技術學院鄭一美主編，宋宇鵬為副主編，由浙江省金華市藥品檢驗所主任藥師吳紹銘主審。參與編寫的人員有浙江金華職業技術學院的羅小會、邵玲莉、蔡淑萍、洪慶紅，以及來自浙江迪耳藥業有限公司的高級工程師、執業藥師朱鳳軍。本書在編寫過程中得到了許多企業專家和同仁的熱情支持和幫助，并參考引用了有關文獻和資料，在此一并表示誠摯的感謝！由于作者水平有限，經驗不足，書中疏漏之處在所難免，敬請讀者批評指正。編者2010年6月

第一章 緒論1【學習目標】1【案例導入】1一、漁業的概念2二、漁業企業經營活動的特征2三、漁業的企業特征3四、漁業企業的經營觀念5五、漁業企業經營管理的性質與職能6六、漁業企業經營管理的一般原理與方法7七、水產養殖企業的地位與作用9【實操與思考】9第二章 漁業企業的組織架構10【學習目標】10【案例導入】10第一節 我國漁業企業組織形式簡介11第二節 漁業企業的組織形式12一、直線制的組織形式12二、直線職能制的組織形式12三、矩陣制的組織形式13四、事業部制的組織形式13第三節 漁業企業結構設計的原則15一、任務目標原則15二、分工協調原則16三、職、責、權相結合的原則16四、有效管幅與有效管層原則16五、集中統一與分級管理相結合的原則16六、動態平衡原則17【實操與思考】19第三章 水產品市場21【學習目標】21【案例導入】21第一節 概述21一、水產品市場的概念、特點和作用21二、我國水產品市場的現狀、問題與對策23第二節 水產品市場分析28一、市場培育28二、消費心理30三、購買行為31四、產品周期32第三節 市場營銷組合34一、市場營銷組合理論的產生和發展34二、市場營銷組合策略35三、市場營銷組合策略的具體運用36【實操與思考】37第四章 漁業企業的成本管理39【學習目標】39【案例導入】39第一節 成本的概念與分類39一、成本的概念39二、成本的分類40第二節 量本利分析41一、固定成本和變動成本的劃分41二、量本利分析方法及其運用42第三節 漁業企業成本核算44一、漁業企業成本核算特點44二、漁業企業成本核算應注意的問題44三、漁業企業成本預測管理45四、漁業企業成本控制的主要途徑與方法47【實操與思考】51第五章 水產品質量管理52【學習目標】52【案例導入】52第一節 概述53一、水產品質量的概念53二、質量管理的重要性54第二節 全面質量管理55一、全面質量管理的概念55二、全面質量管理的特點55三、全面質量管理的基本工作55第三節 HACCP在水產品質量管理中的應用56一、HACCP的概念56二、HACCP規制的基本原理56三、HACCP體系對水產品加工企業的影響57第四節 水產品的品牌建設與品牌經營57一、水產品實施品牌戰略的必要性57二、水產品品牌創建發展態勢58三、水產品品牌建設存在的問題59四、創建水產品品牌戰略的途徑60【實操與思考】68第六章 漁業企業生產管理69【學習目標】69【案例導入】69第一節 概述70一、生產管理的概念70二、生產管理的任務70三、生產管理的要求71第二節 生產計劃的編制71一、生產計劃的主要指標71二、生產計劃編制的步驟72第三節 漁業養殖生產過程的管理與控制73一、漁業養殖生產過程的空間組織73二、漁業養殖生產過程的組織管理74三、漁業綜合經營74第四節 漁業捕撈生產過程的管理與控制75一、漁業捕撈生產的空間組織75二、漁業捕撈生產的組織管理76第五節 漁業企業工業生產過程的管理與控制76一、漁業企業工業生產的類型76二、漁業企業工業生產過程的空間組織76三、漁業企業工業生產過程的時間組織77【實操與思考】80第七章 漁業企業人力資源管理81【學習目標】81【案例導入】81第一節 概述82一、漁業企業人力資源管理的概念82二、漁業企業人力資源的特征82三、漁業企業人力資源管理的任務83第二節 漁業企業員工的招聘、錄用、培訓與績效考評84一、工作分析與方法84二、員工招聘與錄用84三、培訓開發管理85四、人員的績效考核86第三節 漁業企業獎酬管理87一、獎酬的類型87二、獎酬管理工作的要求87三、企業工資制度87四、企業工資形式88第四節 漁業勞動力的數量優化89一、勞動定額89二、勞動定員90第五節 漁業勞動力的結構優化91一、建立合理的工人與經營管理人員、技術人員之間的結構關系91二、建立合理的基本生產工人和輔助生產工人的結構關系91三、建立合理的各等級技術工人的結構關系92第六節 漁業勞動力的時間管理優化92【實操與思考】93第八章 漁業企業財務管理94【學習目標】94【案例導入】94第一節 概述94一、漁業企業財務管理的含義94二、漁業企業財務管理的基本環節95三、漁業資金的特點95第二節 漁業企業的資金籌集96一、資金籌集的原則96二、資金籌集的渠道97三、資金籌集的方式97第三節 漁業企業的流動資產管理99一、流動資產的概念與組成99二、流動資產的特點99三、流動資產管理的要求100第四節 漁業企業的固定資產管理100一、固定資產的概念100二、固定資產的特點100三、固定資產管理的要求101四、固定資產折舊計提的方法101第五節 利潤管理103一、利潤的構成103二、利潤分配104【實操與思考】104第九章 漁業企業的物資與設備管理105【學習目標】105【案例導入】105第一節 漁業企業物資消耗定額106一、漁業企業物資的分類106二、漁業企業物資消耗定額的作用106三、漁業企業物資消耗定額的制訂107第二節 漁業企業物資采購與儲存管理108一、漁業企業物資采購管理108二、漁業企業物資儲存管理108第三節 漁業企業設備的管理109一、漁業企業設備的選擇109二、漁業企業設備的經濟評價110三、漁業企業設備的使用、維護與更新110【實操與思考】112第十章 漁業企業的信息與技術管理113【學習目標】113【案例導入】113第一節 信息概述114一、信息114二、信息系統114三、管理信息系統115第二節 水產電子商務117一、水產電子商務的發展118二、水產電子商務的基本功能與構架119三、發展水產電子商務應注意的幾個問題120第三節 漁業企業現代管理信息系統的發展趨勢121一、功能的拓展121二、各種管理技術的信息化融合121三、管理信息系統的模塊化與組件化121第四節 漁業企業技術管理的主要內容122一、漁業科技推廣122二、漁業技術創新123三、漁業技術引進125四、漁業技術儲備126五、漁業技術機密與技術專利127【實操與思考】130第十一章 漁業企業的國際化經營132【學習目標】132【案例導入】132第一節 概述133一、中國漁業企業國際化經營現狀133二、企業國際化經營的原因133三、企業國際化經營戰略134第二節 漁業企業的全球化戰略135一、全球化戰略概念135二、企業全球化戰略的必要性135三、企業全球化戰略觀念136第三節 漁業企業國際市場競爭的基本策略140一、我國漁業企業國際化經營過程中面臨的問題140二、我國漁業企業在國際市場競爭中的基本策略141第四節 漁業企業國際戰略聯盟145一、戰略聯盟的內涵和特征146二、我國漁業企業戰略聯盟的類型146三、國際戰略聯盟的作用147四、漁業企業戰略聯盟的開發151五、漁業企業戰略聯盟中面臨的問題與管理152【實操與思考】155第十二章 漁業企業的預測與決策156【學習目標】156【案例導入】156第一節 漁業企業的市場調查156一、市場調查的概念、作用與類型156二、市場調查的內容157三、市場調查的步驟與方法158第二節 漁業企業的經營預測159一、預測及其基本原理159二、預測的種類與作用159三、市場預測的內容與原則160四、市場預測的程序161五、預測的基本方法161第三節 漁業企業的經營決策164一、經營決策的概念164二、經營決策的作用164三、經營決策的內容164四、經營決策的類型165五、經營決策的特征165六、經營決策的一般程序165七、經營決策常用的方法166第四節 漁業企業的投資決策172一、投資項目的可行性研究172二、投資決策的經濟效益評價方法174【實操與思考】181第十三章 漁業企業的經濟效益分析與評價182【學習目標】182【案例導入】182第一節 概述183第二節 漁業企業經濟效益分析評價的原則與方法184一、經濟效益分析評價的原則184二、經濟效益分析評價的方法185第三節 漁業企業經濟效益分析評價的指標體系188一、經濟效益指標體系的構成188二、經濟效益指標及其計算方法189第四節 漁業企業經濟效益分析的內容193一、生產執行情況分析193二、勞動生產率分析194三、利潤分析195四、企業運營能力分析196【實操與思考】196第十四章 漁業企業的文化建設198【學習目標】198【案例導入】198第一節 概述200一、人本管理原理200二、企業文化的概念200三、企業文化與人本管理原理的關系201第二節 漁業企業文化的功能201一、免疫功能201二、凝聚功能201三、促進有效管理功能201四、激勵功能201五、教育功能201六、約束功能202七、輻射功能202八、規范企業形象功能202九、導向功能202第三節 企業文化建設202一、企業文化的再定位202二、提煉企業的核心價值觀203三、企業文化建設的策略化與制度化203四、企業文化建設對人力資源管理提出的要求203【實操與思考】206第十五章 漁業政策與法規208【學習目標】208【案例導入】208第一節 漁政管理208一、漁政管理的概念208二、漁政管理的任務和職責209三、漁政機構的設置209四、漁政管理的原則210五、漁政管理的范圍210六、漁政管理的辦法210第二節 漁業法規210一、漁業法規概述210二、漁業法212三、水產養殖質量安全管理規定214四、漁業水質標準215五、漁業許可證216第三節 經濟合同法與勞動合同法217一、經濟合同法217二、勞動合同法218【實操與思考】224參考文獻226

設施器材完備，以防一旦事故發生造成傷害或損失。化學試劑貯存室應有良好的耐腐蝕、防爆性能，通風良好，溫度一般保持室溫（一般為5～25℃）。（3）盛放化學試劑的貯存柜需用防塵、耐腐蝕、避光的材質制成，取用方便。化學檢驗中使用的化學試劑種類繁多，性質相互抵制的化學危險物品，不得在同一柜或同一貯存室存放。須嚴格按其性質（如劇毒、麻醉、易燃、易爆、易揮發、強腐蝕等）和貯存要求分類存放。分類：一般按液體、固體分類；每一類又按有機、無機、危險品、低溫貯存等再次歸類，按序排列，分別放整齊，造冊登記。貯存：易潮解吸濕、易失水風化、易揮發、易吸收二氧化碳、易氧化、易吸水變質的化學試劑，需密閉或蠟封保存；見光易變色、分解、氧化的化學試劑需避光保存；爆炸品、劇毒品、易燃品、腐蝕品等應單獨存放；溴、氨水等應放在普通冰箱內，某些高活性試劑應低溫干燥貯存。（4）化學試劑的貯存由專人負責（QC員）。QC員應該具備高度責任心和一定的專業知識，并經過專業培訓且經考核合格，保證化學試劑按規定要求貯存。（5）各種試劑均應包裝完好，封口嚴密，標簽完整，內容清晰，發現試劑瓶上標簽掉落或將要掉落模糊時，應立即重新貼好標簽。（6）劇毒試劑應執行雙人雙鎖設專柜保管，使用時實行雙人復核制。保管人員按領取單發放，嚴禁超額領取，如操作在一個班內無法完成，必須采取有效措施防止可能的意外發生；發放完畢，由保管人、復核人雙人用專用封簽封口，注明余量、日期。對毒性物品應每季檢查一次貯存情況，發現問題立即采取措施并報告質保負責人。化驗室領回的毒性物品由操作人員管理使用，化驗中心負責人監護使用過程。使用過程中剩余毒性物品如仍可利用，應退回，實驗完畢，毒性廢棄液、剩余不可用毒性物品必須在中心化驗室主任的監督下采用適宜的方法進行處理，并做好記錄。（7）標準物質的管理。管理員每年年底根據企業生產品種，作出標準物質計劃和文字說明。內容包括標準物質的名稱、數量、庫存量、檢驗品種名稱，報QC負責人批準。?標準品的購買。國內一般到省、市藥檢所或中國藥品生物制品檢定所直接購買。?標準品的接收。應檢查包裝完好、潔凈、封口嚴密，標簽完好、清楚；與購買單是否一致；對購進的標準品和對照品標簽注明購進日期，并填寫標準品、對照品入庫與發放記錄。