中藥,是天然藥,即屬天然,質量當然由“天”所控。
全國各地同一種中藥,產地不同、生態環境不同、采收季節不同、加工方法不同,用于治病的有效成分含量也就不同。中藥的這一問題,也因為其化學成分的“不等值”。要想成分等值,就應成分重組;要想成分重組,就要成分提取;要想正確提取,就必須先有正確的質量標準。
怎樣才能讓中藥化學成分“等值”呢?
途徑之一就是采用中藥提取物配伍組方。
讓中藥原料進一次提取設備,人工控制開關、閥門,合理把握溫度、壓力,定向地把治病的有效成分集中、濃縮,把生態環境造成的含量不穩定消化在生產成本中,從而保證療效成分含量統一;功能的顯著性和穩定性也就得以保證。在不改變中藥原有藥效學和藥代動力學過程的條件下,盡可能地減少不利于治病的成分,讓毒副作用降到最低。
飲片組方是一種剛性組合。因為飲片中的各種成分比例是相對固定的,只能靠傳統的炮制和飲片劑量增減來調節。有什么結構,就有什么功能,用什么工藝,也會在一定程度上決定得到什么結構。結果跟著方法走,藥理跟著成分走,成分跟著工藝走,工藝跟著標準走,藥效是成分的函數,成分是工藝的函數,工藝是標準的函數,所以標準是基礎中的基礎。
而提取物組方是柔性組合。需要什么功能,則配置什么成分,因為有什么結構,就會產生什么功能,所以從這個意義上說,提取物組方療效顯著,功能穩定、體積小、服用方便。
傳統中藥組方的成分就是飲片,質量標準由藥典規定,而中藥提取物組方成分是提取物,更需要一個合理的質量標準,本書試圖為大家拋磚引玉。
筆者認為:在同一個有效部位中各成分的藥理方向總體是一致的,它們之間的作用是協同的,因為它們是化學結構基本框架一致的一群同系化合物。所以采用了以有效部位為質量標準的基本單元。
實驗證明,當有效部位含量超過90%,向100%趨近時,藥性迅速增強,毒副作用越來越明顯,特別是通常會抑制消化腺體分泌。當有效部位含量低于50%,療效的顯著性表現不明顯。
所以,本書選擇的有效部位含量為80%。
在有效部位中,主要成分和隨屬成分的比例,以其對療效的貢獻分為8個等級:8/0,7/1,6/2,5/3,4/4,3/5,2/6,1/7。
80%之外的20%是本中藥的其他成分,用于保持中藥的天然屬性。
中藥提取物組方適用于藥廠、醫院、保健品公司,目前還不適用于藥店。
中藥提取物的生產、流通、應用都需要色譜儀器和光譜儀器的支持。由于生產成本的升高,價格也會增長,所以中藥提取物組方產品會比傳統中成藥貴。
本書內容為中藥提取物的實驗質量標準和檢測方法。經筆者在西安小草植物科技有限公司、陜西慧科植物開發公司和陜西疑難病研究院十四年多的實驗。
由于筆者文化程度和專業知識有限,疏漏之處在所難免,敬請各位同仁批評指正(電話:15991455288)。
陳沖2012年10月于西安