臨床檢驗風險管理（簡體書）

王治國、康鳳鳳主編的《臨床檢驗風險管理》對臨床檢驗實驗室風險管理從理論和實踐上作了詳細的闡述。國際標準化組織（Intemational Organization for Standardization，ISO）、美國臨床和實驗室標準化委員會（Clirlical and Laboratory Standards Institute，CLSI）及國際醫療衛生機構認證聯合委員會（Joint Commission International，JCI）先后頒布文件，建議將風險管理應用于臨床檢驗醫學；尤其是2011年10月美國CLSI 頒布的EP23-A文件推薦臨床實驗室采用風險管理建立實驗室特定的質量控制計劃；另外，ISO推出的醫學實驗室性能和質量要求標準化文件（15189：2012）也要求臨床實驗室對檢驗過程進行風險評估。但目前臨床實驗室關于風險管理的知識和經驗都甚少，本書的出版不僅可以將風險管理的概念和原理引入臨床檢驗領域，還可為臨床實驗室工作人員*好地理解和應用這些指南文件提供額外的教育和培訓資料。
全書共二十二章，既包括風險管理術語介紹，又包括控制質量、風險分析和風險評估、ISO 14971醫療器械風險管理指南、安全使用和質量控制指南、風險分析和質量控制計劃指南、風險管理和持續改進指南、識別故障模式、故障模式排序、明確根本原因、建立分析質控計劃緩解風險、檢測度估計和剩余風險評價、故障監測和性能檢測、實施AQCP、六西格瑪風險分析和風險監控工具。
本書系統地介紹了風險管理的各個核心步驟、風險評估技術、風險模型及各指南文件的概述與比較，并結合西格瑪度量方法，為臨床實驗室應用風險評估提供了科學可靠、切實定量的指南。
本書主要適用于各級醫療部門從事醫學檢驗的專業人員和相關行政部門的工作人員，也可作為基礎醫學和臨床實驗室工作者、管理者和相關的醫學教學人員及醫學檢驗學生的參考書。

第一章 風險管理基礎
第一節 ISO風險管理標準族概述
一、ISO風險管理標準族一覽
二、ISO Guide 73：2009簡介
三、ISO 31000：2009簡介
四、IS0／IEC 31010：2009簡介
五、ISO 31004簡介
第二節 風險管理——術語
一、ISO Guide 73：2009的結構和內容
二、IS0 Guide 73：2009風險管理術語關系結構圖
三、風險管理術語解讀
四、其他重要的非術語類風險管理概念
第二章 控制質量
第一節 質量控制要求
第二節 質量依從性
第三節 目前理解質量控制的環境
第四節 存在的問題
第三章 分析質量的管理
第一節 采用持續改進的質量管理框架
第二節 規劃“質量體系”
第三節 建立分析質量控制計劃和質量體系
第四章 風險分析和風險評估
第一節 風險管理歷史概述
第二節 風險
第三節 風險管理
一、風險管理框架
二、風險評估
三、風險評估重要變量
第四節 風險評估與分析質量控制
第五節 風險模型
第六節 控制措施和控制計劃
第五章 捕捉分析誤差的安全網
第一節 質量管理的重要性與必要性
第二節 質量目標
第三節 分析性能特征
第四節 統計質量控制程序的選擇
第五節 建立分析質量控制方案
第六章 ISO 14971醫療器械風險管理指南
第一節 ISO 14971概論
第二節 ISO 14971通用導則及風險管理方法
一、風險分析
二、風險評價
三、風險控制
四、剩余風險評價
五、風險管理報告
六、應用生命周期
第三節 風險理念在醫療器械中的應用
第四節 體外診斷設備風險管理
一、風險因素分析
二、風險估計
三、風險評價
四、風險控制
五、風險可接受性
六、安全信息
第七章 安全使用和質量控制指南
第一節 廠家驗證用戶質量控制程序的指南
一、概述
二、質量控制程序的確認
第二節 統計質量控制程序指南
一、概述
二、質量控制設計和計劃
三、西格瑪度量值質量控制選擇工具
第八章 風險分析和質量控制計劃指南
第一節 體外診斷器械廠家風險評估指南
一、概述
二、風險模型
三、應用舉例
第二節 醫學實驗室建立質量控制計劃指南
一、概述
二、應用風險分析建立質量控制計劃
三、廠家質量控制信息
第九章 風險管理和持續改進指南
第一節 概述
第二節 ISO 22367風險管理原理
第十章 采納并調整聯合委員會的風險分析方法
第一節 聯合委員會風險分析的要求
第二節 聯合委員會預防性風險緩解方法學
第十一章 繪制實驗室流程圖
第一節 流程圖基本要素
第二節 框圖和從上至下流程圖
第三節 結合JC／CLSI／ISO方法學的風險分析過程
第四節 詳細的過程流程圖
第十二章 識別失效模式
第一節 患者檢測過程和分析檢測過程
一、患者檢測過程
二、分析檢測過程
第二節 識別失效模式工具
一、頭腦風暴
二、魚骨圖
第十三章 失效模式排序
第一節 失效模式和效應分析
第二節 應用決策
一、風險模型
二、等級尺度和排序
三、繪制失效模式和效應分析表格
第三節 失效模式排序
第四節 兩種方法學區別
第十四章 明確根本原因
第一節 概述
第二節 兩種方法學區別
第三節 根本原因分析
一、5-why
二、故障樹分析
三、繪制故障樹
第十五章 建立分析質量控制計劃緩解風險
第一節 緩解風險的策略
第二節 消除或降低發生概率
第三節 提高檢測度
第四節 通過恢復或揭露降低嚴重度
第五節 建立分析質量控制計劃
第十六章 檢測度估計和剩余風險評價
第一節 檢測和評價風險緩解
第二節 評價廠家內置質量控制信息
第三節 統計控制程序的質量控制檢測能力
一、估計SQC程序的檢出率
二、計算醫學重要系統誤差的大小
三、患者數據質量控制程序的檢出率估計
第四節 繪制3因子風險模型的失效模式和效應分析
第十七章 故障監測和性能檢測
第一節 完成分析質量控制計劃
一、質量控制頻率
二、恢復
三、披露
第二節 監測故障
第三節 測量性能
一、周期性審核質量控制數據
二、同組比對計劃
三、室間質量評價／能力驗證
四、正確度質控品
五、能力評價
第四節 質量指標和質量改進
第五節 質量控制計劃
第十八章 實施分析質量控制計劃
第一節 定性風險應用
第二節 半定量風險應用
第三節 定量風險應用
第十九章 六西格瑪風險分析
第一節 科學的質量管理
第二節 客觀定量地估計風險
第三節 實驗室檢測質量的統一標準
第二十章 風險監控工具
第一節 直方圖
一、概述
二、直方圖的建立步驟
第二節 因果分析圖
一、概述
二、魚骨圖使用步驟
第三節 帕累托圖
一、概述
二、繪制帕累托圖步驟
第二十一章 風險管理的應用
第一節 血氣分析與患者安全
一、醫院即時檢驗和風險管理
二、風險管理相關確認和采集技術
三、監測I期
四、監測Ⅱ期
五、即時檢驗和用戶
六、血氣分析室間質量評價計劃
第二節 減少臨床實驗室誤差的程序和風險分析
一、概述
二、研究方法與過程
三、結果分析
第三節 實驗室實驗的檢驗前風險管理
一、概述
二、差錯管理
三、臨床結果
第二十二章 臨床檢驗差錯的測量
第一節 事件報告／質量失效報告
一、質量失效報告步驟
二、質量失效報告的局限性
第二節 失效模式和效應分析
一、過程
二、步驟
第三節 失效模式及效應分析在檢驗醫學中的應用
參考文獻
附錄一 ISO／TS 22367醫學實驗室——通過風險管理和持續改進減少差錯
附錄二 失效模式和效應分析實例
附錄三 失效模式和效應分析（FMEA）在臨床實驗室中的應用實例
附錄四 故障報告和糾正措施系統實例
附錄五 臨床實驗室PT／INR檢測儀風險評估實例
附錄六 基于風險管理的實驗室質量控制（PT／INR檢測儀）情景模擬
附錄七 基于風險管理建立質量控制計劃的快速指南核查表
附錄八 臨床實驗室風險管理：葡萄糖檢測自動分析儀
附錄九 失效調查和糾正措施實例——葡萄糖檢測自動分析儀