液相色譜：質譜(LC-MS)生物分析手冊：最佳實踐、實驗方案及相關法規（簡體書）

液相色譜-質譜生物分析（LC-MS bioanalysis）是一門新興學科，它正被越來越廣泛地應用于藥物代謝（drug metabolism）、藥代動力學（pharmacokinetics）、毒代動力學（toxicokinetics），臨床藥物監測（therapeutic drug momtoring）、生物標記物測定等領域。承蒙許多國際的生物分析專家的積極參與，本書收載了諸多實戰經驗及*前沿的科學技術，涵蓋了各類小分子和大分子的生物分析方法，集當今生物分析理論，相關法規與實踐之大成，旨在對液相色譜-質譜生物分析研究進行完整而系統的總結。
本書堪稱生物分析工作者進行液相色譜．質譜生物分析方法開發和驗證的參考書。讀者群體包括從事新藥研發、毒物檢測、食品安全、臨床藥物監測及生化研究的科研人員，大專院校及研究院所的學生學者，藥物監管機構的工作人員等。

李文魁，江西宜豐人。中國協和醫科大學博士，前中國醫學科學院藥用植物研究所副教授。曾在美國肯塔基大學藥學院和伊利諾大學藥學院從事博士后研究，現任諾華藥品公司藥物代謝部高級研究員。主要負責生物分析方法的開發、驗證和轉移，臨床前及臨床生物樣品的分析及相關的毒代與藥代動力學研究。任兩個專業雜志的編委。編著相關參考書籍3部，發表專題論文100余篇。

謝勵誠，浙江紹興人。于香港蘇浙小學及皇仁書院畢業，美國威斯康星大學藥劑學學士、碩士、博士。前羅格斯大學藥學系助理教授，現為諾華藥品公司藥物代謝部副總裁，負責該部門在北美洲及亞洲的策略和營運。著有相關參考書籍6部，專題論文120余篇。為美國藥劑科學家協會（AAPS）、藥劑科研學院（APRS）及美國臨床藥理學院（ACCP）院士，現為國際醫藥開發聯盟（IQC）董事局成員。2006年獲“全美50杰出亞裔”獎。

張杰，1984年畢業于中國北京中醫藥大學，1996年獲得瑞典卡羅林斯卡醫學院（Karolinska Institute）生物及分析化學博士學位，在加拿大戴爾豪斯大學（Dalhousie Uuversity）完成博士后研究后進入工業界。主要從事以生物分析為主的毒代動力學和藥代動力學研究。先后在Neurochem Inc.、MDS Pharma、賽諾菲（Sanofi）任職。目前為諾華藥品公司美國生物分析實驗宣負責人。發表論文20多篇，是LC-MS Bioanalysis原書的作者及3位主編之一。

侯健萌，現任上海藥明康德新藥開發有限公司生物分析部副高級研究員、組長。2008年畢業于鄭州大學外國語言文學系，獲學士學位，同年加入藥明康德生物分析部。主要負責國內外客戶的GLP項目的報告撰寫，并對提交CFDA的英文報告進行翻譯、校對。作為QC負責人，對GLP項目的操作規程、實驗數據等進行質量控制，使其符合GLP標準并保證實驗結果準確、真實、可靠。

劉佳，天津人。2006年畢業于天津大學，2011年獲中國科學院上海藥物研究所藥物分析學博士學位。現為中國科學院上海藥物研究所.法國施維雅公司聯合藥學實驗室負責人，主要從事先導化合物早期類藥性質評價和代謝組學工作。已發表SCI論文7篇。

第一部分 液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析概述
1 液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析技術在藥物發現、藥物開發及治療藥物監測中的作用
2 綜述：生物分析實驗室的基礎要素
3 生物分析的國際法規與質量標準

第二部分 解讀目前關于液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析的相關法規
4 現行生物分析方法驗證的法規
5 當前對生物分析方法重現性的理解：已測樣品的再分析、穩定性和準確性
6 液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析方法的轉移
7 代謝產物安全性測試
8 美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、巴西國家衛生監督局（ANVISA）和其他監管機構在生物等效性／生物利用度研究中對生物分析要求的比較
9 經濟合作與發展組織（OECD）、美國食品藥品監督管理局（FDA）、美國環境保護署（EPA）和其他監管機構有關良好實驗室規范（GLP）原則的比較
10 目前生物分析數據管理的法規和趨勢
11 監管部門檢查生物分析實驗室的趨勢及發現的問題

第三部分 液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析的最佳實踐
12 評估藥物全血穩定性和全血／GA-漿分布的最佳實踐
13 液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析中生物樣品采集、處理和儲存的最佳方法
14 液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析中樣品預處理的最佳方法
15 液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析中液相色譜條件優化的策略
16 液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析中的最佳質譜實踐
17 內標在液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析中的應用
18 液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析中的系統適用性
19 化學衍生化在液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析中的應用
20 液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析中基質效應的評價與消除
21 液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析方法中殘留和污染的評估及消除
22 液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析中的自動化
23 組織樣品的液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析
24 尿中藥物的液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析
25 血漿和血清中游離藥物的液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析
26 膽汁中藥物的液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析
27 細胞內藥物的液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析
28 內源性化學標志物的液相色誶質譜（LC-MS）生物分析
29 溶血血漿樣品和脂質血漿樣品中藥物的液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析
30 干血斑樣品液相色譜-質譜（LC-MS）分析方法的開發和驗證
3L 提高液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析方法靈敏度的策略
32 液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析方法相關的統計
33 在藥物代謝和藥代動力學研究中同步進行液相色譜-質譜（LC-MS）定量和代謝產物鑒定

第四部分 液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析的代表性指導說明及實驗方案
34 酯類前體藥物和酯酶不穩定化合物的液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析
35 酰基葡萄糖醛酸的液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析
36 Ⅳ-氧化代謝產物的規范性液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析——解決潛在的不穩定性問題
37 通過水解II相結合物對原型藥物總濃度進行液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析
38 反應性化合物的液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析
39 光敏感和易氧化化合物的液相色譜。質譜（LC-MS）生物分析
40 可相互轉化的化合物液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析
41 手性化合物的液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析
42 肽和多肽的液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析
43 核苷類藥物的液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析
44 核苷酸的液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析
45 類固醇的液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析
46 脂質體藥物和脂質的液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析
47 蛋白質的液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析
48 寡核苷酸的液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析
49 鉑類藥物的液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析
50 微流量液相色譜-質譜（LC-MS）結合微量采樣法在藥物定量分析中的應用
51 液相色譜-質譜（LC-MS）定量生物體液中的內源性分析物：用穩定同位素作為替代分析物，以真實生物基質構建校正曲線

附錄1 實驗動物和人類的身體與器官質量及生理參數
附錄2 常用于血液樣品采集的抗凝劑
附錄3 液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析中常用的溶劑和試劑
附錄4 液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析常用詞匯
索引