海洋生物醫用材料臨床應用（簡體書）

我國對於海洋生物醫用材料的深入研究已有近30年歷史，但從國家戰略層面上對海洋生物醫用材料整個行業的發展及對策進行全面總結和剖析的系統性專著迄今尚屬空白。本叢書系統梳理了海洋生物醫用材料行業的研發進展、行業現況、臨床應用、質量控制標準及政府監管等情況，組織大專院校的材料學專家、相關生 產企業、臨床應用科室、政府監管人員等結合自己的工作實際對海洋生物醫用材料的生產、科研、教學、臨床、檢測和評價、監管、新增長點等各個層面提出了具有高度科學性、嚴謹性、實用性的總結和思考，進而編撰本套系列叢書。
《海洋生物醫用材料的臨床應用》論述海洋生物醫用材料的臨床應用現況、臨床使用原則/方式/技巧、臨床問題及對策、上市後

張偉，上海交通大學附屬第六人民醫院骨科，主任醫師、醫學博士、碩士生導師。國家衛生應急處置指導專家庫骨科專業組委員，中國骨科醫師菁英會創傷副主席，上海市醫師協會骨科分會創傷組組長，國際創傷與矯形外科協會中國部創傷委員會委員，中國醫促會骨科分會委員兼創傷學組秘書，中國醫藥教育協會醫療器械分會骨科創傷專委會常委，上海市醫學會骨科分會創傷學組委員。《中華老年骨科與康復電子雜誌》編委、《中國修復重建外科雜誌》編委、《實用骨科雜誌》編委。獲得中國優秀中青年骨科醫師、上海市仁心醫師、西藏自治區優秀援藏幹部等稱號。 專注醫用生物材料研究和應用20餘年，主持的有關殼聚糖和海藻酸鹽的研究項目獲得國家自然科學基金面上項目、軍隊“十一五”攻關項目、上海科委項目和國家“十三五”重點研發課題資助，先後參與獲得國家科技進步二等獎、上海市技術發明一等獎各1項，獲得國家發明專利授權1項。

海洋生物醫用材料行業補白之作

本套叢書的編輯出版恰逢其時。叢書立足海洋生物醫用材料的發展現狀和趨勢，追蹤國內外的前沿方向和技術，首次系統綜合了海洋生物醫用材料的國內外研究歷史、現狀及最新科研成就，是首部行業指導性和實用性極強的標誌性專著。叢書從國家需求、行業發展高度對海洋生物醫用材料領域的研發進展、行業現狀、質控標準等進行了全面總結，並結合臨床應用、註冊監管、風險控制等需求進行挑戰與對策分析。本套叢書的出版對海洋生物醫用材料開發與監管、海洋生物資源的高值化利用、新形勢下行業發展新動力等方面具有重要指導意義。

本套叢書的編寫和問世將為我國海洋生物醫用材料的健康發展和國際競爭提供高效的參考和指導。

第一章‧海洋生物醫用材料的臨床應用法規



第一節‧醫療器械的臨床法規基礎

一、 國務院頒佈的相關法律法規性文件

二、 國家藥品監督管理局發佈的相關法規

三、 醫療器械臨床試驗質量管理規範

四、 技術指導原則



第二節‧臨床方案的選擇路徑

一、 列入《免於進行臨床試驗的醫療器械目錄》的產品

二、 通過同品種醫療器械臨床數據進行臨床評價

三、 通過臨床試驗進行臨床評價

四、 臨床試驗目的的選擇



第三節‧臨床方案設計的通用要求

一、 對照的選擇

二、 隨機化的要求、方法和盲法的選擇

三、 臨床方案的指標選擇和受試人群要求

四、 臨床試驗的檢驗方法

五、 樣本量



















六、 統計分析

七、 臨床試驗的偏倚和抽樣誤差

八、 單組目標值法中的目標值構建原則



第四節‧敷料類海洋生物材料的臨床評價

一、 海洋生物材料敷料臨床試驗的基本要求

二、 臨床終點的評估和量化

三、 統計分析

四、 產品說明書、標簽和包裝標識



第五節‧可吸收止血類海洋生物材料

一、 可吸收止血類海洋生物材料的臨床前研究

二、 可吸收止血類海洋生物的臨床評價要點



第六節‧防粘連類海洋生物材料的臨床注意要點

一、 目前方案設計的難度

二、 評價方法的難點

三、 記錄難點

四、 臨床試驗的設計難點

五、 統計學方法的難點

六、 其他注意事項



第七節‧美容填充類產品的臨床要點

一、 美容填充類產品的主要有效性評價指標

二、 美容填充類產品的次要有效性評價指標

三、 美容填充類產品的安全性評價指標

四、 美容填充類產品的其他功能性評價指標

五、 美容填充類產品的臨床試驗持續時間

六、 美容填充類產品的試驗樣本量

七、 入選/排除標準

八、 數據的分析和評價









九、 安全性評價



第八節‧骨填充類海洋生物材料的臨床要點

一、 臨床試驗的目的

二、 試驗設計

三、 試驗過程

四、 臨床評價標準

五、 臨床試驗持續時間及樣本量的確定

六、統計分析



第九節‧關於接受醫療器械境外臨床試驗數據的技術要求

一、 基本原則

二、 境外臨床試驗數據的提交情況及接受要求

三、 接受境外臨床試驗資料時的考慮因素及技術要求

第二章‧殼聚糖基材料在創面修復中的應用



第一節‧概述

一、 產品及使用現狀

二、 臨床療效與機制



第二節‧臨床應用

一、 燒燙傷創面

二、 手術切口

三、 外創性創面

四、 難愈性創面

五、 婦科創面

六、 肛腸科創面

七、 大皰性表皮松解症創面

八、 醫學美容創面





第三節‧展望

第三章‧殼聚糖基材料在骨科的應用



第一節‧關節退變和軟骨修復的現狀



第二節‧殼聚糖基產品在關節內注射的臨床應用

一、 殼聚糖關節內注射產品

二、 殼聚糖產品關節內注射治療技術

三、 殼聚糖產品關節內注射的療效與展望

四、 殼聚糖產品關節內注射的臨床實例



第三節‧殼聚糖基材料在骨科的其他應用與進展

一、 殼聚糖與肌腱粘連

二、 殼聚糖與骨感染

第四章‧殼聚糖基材料在外科的應用



第一節‧概述

一、 殼聚糖基材料外科應用現狀及發展

二、 殼聚糖基外科防粘連材料的特點和作用機制

三、 殼聚糖基防粘連產品的使用原則及技巧



第二節‧殼聚糖防粘連產品在腹部手術的臨床應用

一、 臨床研究情況

二、 展望



第三節‧殼聚糖產品預防肌腱粘連

一、 臨床研究情況

二、 展望



第四節‧殼聚糖預防甲狀腺手術後粘連

一、 臨床研究情況

二、 展望

第五章‧殼聚糖基材料在周圍神經修復中的應用



第一節‧外周神經系統殼聚糖神經移植物的研製與應用研究

一、 周圍神經結構與修復再生的特點

二、 促進周圍神經精准修復與再生的策略

三、 外周神經系統殼聚糖神經移植物的研製與應用研究





第二節‧中樞神經系統殼聚糖神經移植物的研製與應用研究

一、 殼聚糖導管的表面改性

二、 殼聚糖導管結合細胞進行中樞神經系統修復

三、 殼聚糖導管結合神經營養因子或神經保護分子修復中樞神經

第六章‧殼聚糖基止血材料的臨床應用



第一節‧概述



一、 殼聚糖基止血材料的分類

二、 殼聚糖基止血材料的審查指南

三、 殼聚糖基止血材料的質量控制及對血液系統的影響





第二節‧臨床應用



一、 體表創傷止血

二、 介入穿刺部位止血

三、 體內止血





第三節‧展望

第七章‧海藻酸基栓塞劑的臨床應用



第一節‧概述

一、 栓塞劑臨床使用現狀和進展

二、 海藻酸鈉微球的製備和特點

三、 海藻酸鈉微球血管栓塞劑動物試驗

四、 海藻酸鈉微球的使用原則和技巧



第二節‧海藻酸鈉微球臨床應用

一、 在原發性肝癌治療中的應用

二、 在子宮肌瘤治療中的應用

三、 海藻酸鈉微球治療典型病例





第三節‧海藻酸鈉微球的特點





第四節‧海藻酸鈉微球臨床應用展望

第八章‧海藻酸鹽敷料的臨床應用



第一節‧海藻酸鹽敷料性能與功效

一、 概述

二、 海藻酸鹽敷料的性能與功效





第二節‧基礎研究及數據分析

一、 體外實驗

二、 體內實驗

三、 傷口組織中MMP-9蛋白檢測結果





第三節‧海藻酸鈣敷料的臨床應用案例分析

一、 傷口的種類

二、 傳統敷料與傷口修復和組織再生

三、 濕性傷口癒合療法的研究進展

四、 銀離子藻酸鈣敷料的臨床應用





第四節‧海藻酸鈣敷料的應用前景及展望

一、 醫用敷料的使用現狀

二、 海藻酸鈣敷料的應用前景

三、 當前海藻酸鈣敷料研發的不足之處及未來發展

第九章‧海藻酸基材料在口腔科的應用



第一節‧概述

一、 印模材料的性能要求

二、 印模材料分類





第二節‧海藻酸鹽印模材料

一、 組成

二、 凝固原理

三、 性能

四、 應用





第三節‧海藻酸鹽印模材料的消毒

一、 海藻酸鹽印模材料的消毒方法

二、 消毒對印模精確性的影響





第四節‧海藻酸鹽印模材料與其他材料的聯合應用





第五節‧海藻酸鹽印模材料的改良





第六節‧海藻酸鹽印模材料臨床應用展望

第十章‧海洋蛋白質基生物醫用材料的臨床應用



第一節‧海洋膠原類生物醫用材料的臨床應用

一、 傷口護理材料

二、 口腔修復材料

三、 人工角膜

四、 組織修復材料





第二節‧海洋黏附蛋白類生物醫用材料的臨床應用



附錄‧海洋生物醫用材料專業名詞術語