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醫療器械安全風險管理（簡體書）
商品資訊
系列名：醫療器械設計與開發系列叢書
ISBN13：9787111788102
出版社：機械工業出版社
作者：(美)比揚‧伊拉希
出版日：2025/09/01
裝訂／頁數：精裝／331頁
規格：24cm*17cm (高/寬)
商品簡介
商品簡介
本書從為什麼要對醫療器械進行風險管理開始逐步深入，幾乎涵蓋了與醫療器械風險相關的所有方面。本書的重點是提供了風險管理過程的具體實施方法(BXM方法)，詳細解析了實施BXM方法的具體步驟，包括風險分析技術、軟件風險管理、風險估計、風險控制、風險控制驗證、測試、風險評價、受益-風險分析、風險管理評審、生產和生產後活動中的風險管理等。附錄中不僅提供了風險管理所需的文檔模板，還提供了一個假想的心臟除顫儀的風險管理文檔示例。本書為讀者提供了可行的風險管理方法和經驗，解決了長久以來國內醫療器械行業有風險管理法規、標準要求，但缺乏風險管理具體實施方法、經驗的現狀。
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