世界衛生組織藥品標準專家委員會第40次技術報告（簡體書）

《世界衛生組織藥品標準專家委員會第40次技術報告》介紹了由WHO召集的國際專家組就藥品質量保證、原料藥及其制劑質量標準等相關問題的建議。本報告有9個附錄，包括國際化學對照品和國際紅外對照光譜目錄、非無菌藥物制劑的供熱、通風和空調系統的“藥品生產質量管理規範》的補充指導原則.關於植物藥生產的《藥品生產質量管理規範》的補充指導原則、《藥品生產質量管理規範》的補充指導原則：驗證、《藥品分銷質量管理規範》、藥品採購機構質量保證體系的范本（對藥品及生產企業的預認證及藥品採購.儲藏和分銷環節的質量保證體系的建議）、多來源（仿制）藥品：建立可互換性注冊要求的指導原則.關於豁免wH0基本藥物目錄中口服固體常釋（普通）制劑體內生物等效性研究的要求、對實施體內生物等效性研究機構的補充指南。

世界衛生組織藥品標準專家委員會
1.前言
2.一般政策
2.1 藥品質量保證中的共同問題
2.1.1 質量保證
2.1.2 藥物政策、獲得性及合理用藥
2.1.3 瘧疾
2.1.4 生物製品／疫苗
2.1.5 口服用再水化鹽的生產
2.1.6 其他小組和部門
2.1.7 國際協作
2.1.8 給專家委員會的跟蹤報告
2.2 藥典協調組織
2.3 人用藥品注冊技術要求國際協調會議
2.4 藥品管理機構國際會議
2.5 假藥

3.質量控制——質量標準和檢驗方法
3.1 《國際藥典》(第四版)
3.1.1 溶出度試驗要求
3.2 《國際藥典》收載的抗逆轉錄酶病毒藥品
3.3 抗瘧藥物的質量標準
3.4 抗結核藥物的質量標準
3.5 其他藥品質量標準
3.5.1 口服再水化鹽質量標準的修訂
3.5.2 口服顆粒
3.5.3 輔料質量標準
3.5.4 植物藥質量標準
3.6 基礎和篩查試驗

4.質量控制——國際參考物質
4.1 國際化學對照品
4.2 新的抗逆轉錄酶病毒藥品的國際化學對照品
4.3 關於建立二級對照品的指導原則

5.質量控制——國家實驗室
5.1 外部質量保證評價計劃

6.質量保證——藥品生產質量管理規範
6.1 供熱、通風和空調系統
6.2 植物藥的生產
6.3 驗證

7.質量保證——檢查
7.1 GMP檢查員的培訓模式

8.質量保證——分銷
8.1 藥品分銷質量管理規範

9.質量保證——風險分析
9.1 藥品生產質量管理規範條件下的生產和檢查新思路

10.質量保證——穩定性
10.1 穩定性試驗條件

11.預認證
11.1 特殊藥品的預認證
11.2 對藥品採購機構進行評價的質量保證體系——模范質量保證體系
11.3 質量控制實驗室的預認證
11.4 活性藥物成分生產企業的預認證程序

12.關於多來源(仿制)藥品可互換性的注冊指南
12.1 關於建立藥品可互換性的注冊要求指導原則
12.2 選擇等效性評價用對照藥品指導原則的修訂／更新
12.3 預認證用對照藥品目錄
12.4 世界衛生組織基本藥物目錄、常釋固體口服制劑豁免體內等效性研究的建議
12.5 關於體內生物等效性研究實施機構的補充指導原則

13.藥品捐贈
13.1 捐贈藥品的質量(直接來自藥品生產企業的捐贈)

14.藥品上市后變更的管理指南
14.1 關於預認證文件變更的指南

15.藥品命名及計算機系統
15.1 國際非專利名稱
15.2 WHO關於質量保證體系的術語

16.小結及建議
16.1 新批準并推薦使用的標準物質及指導原則
16.2 應當繼續開展并在下次專家委員會會議報告進展
情況的活動
16.3 建議的新工作領域

致謝
附錄l 國際化學對照品和國際紅外對照光譜目錄
附錄2 非無菌藥物制劑的供熱、通風和空調系統的《藥品生產質量管理規範》的補充指導原則
附錄3 關於植物藥生產的《藥品生產質量管理規範》的補充指導原則
附錄4 《藥品生產質量管理規範》的補充指導原則：驗證
附錄5 《藥品分銷質量管理規範》
附錄6 藥品採購機構質量保證體系的范本(對藥品及生產企業的預認證及藥品採購、儲藏和分銷環節的質量保證體系的建議)
附錄7 多來源(仿制)藥品：建立可互換性注冊要求的指導原則
附錄8 關於豁免WHO基本藥物目錄中口服固體常釋(普通)制劑體內生物等效性研究的要求
附錄9 對實施體內生物等效性研究機構的補充指南