公共衛生實驗室能力驗證實施指南（簡體書）

本書主要介紹能力驗證的發展歷程、基本概念和基礎知識、公共衛生實驗室能力驗證和室間比對發展現狀、國內外能力驗證機構及提供者、相關基礎知識和能力驗證組織實施，以及參加能力驗證的程序，既介紹如何策劃和組織實施能力驗證計劃，又包括實驗室參加能力驗證活動的內容，並附有能力驗證實施案例。

第一章 緒論
第一節 能力驗證的作用和意義
第二節 能力驗證的組織策劃
一、組織機構
二、需求分析
三、產品特性
第三節 能力驗證的主要過程
一、策劃和設計階段
二、實施階段
三、評估和改進階段
第四節 公共衛生實驗室的能力驗證
一、公共衛生領域能力驗證工作方法
二、項目開展
參考文獻
第二章 公共衛生實驗室能力驗證工作現狀
第一節 公共衛生實驗室的能力要求
一、概述
二、專業領域及特點
三、工作任務及能力建設標準要求
第二節 各相關專業檢測能力考評
一、食品安全監測
二、化妝品安全性檢測
三、涉水產品安全性檢測
四、消殺產品檢測
五、公共場所現場檢測
六、醫學檢驗
七、病原微生物檢測
八、地方病監測
九、職業衛生監測
第三節 存在的問題及對策
一、存在的問題
二、對策
參考文獻
第三章 國內外能力驗證機構及提供者
第一節 國際組織的能力驗證法規文件
一、亞太實驗室認可合作組織(APLAC)
二、國際實驗室認可合作組織(ILAC)
三、澳大利亞國家檢測機構協會(NATA)
第二節 我國的能力驗證法規文件
一、CNAS制定的主要法規
二、CNCA制定的主要法規
第三節 CNAS能力驗證要求
一、對合格評定機構的要求
二、現場評審中的有關事項
三、對結果報告的解讀和評價
四、收費
第四節 能力驗證提供者
一、英國政府化學家實驗室(LGC)
二、食品分析能力評估計劃(FAPAS)
三、環境與資源聯合會(ERA)
四、資源與技術公司(RTc)
五、標準溶液供應公司(NSI)
六、澳大利亞能力驗證機構(PTA)
七、澳大利亞質量服務專門機構
八、室間比對技術研究所(IIS)
九、國際分析家學會(AOAC)
十、美國油類化學家協會(AOCS)
參考文獻
第四章 能力驗證基礎知識
第一節 樣品制備基本設施
一、稱量設備
二、粉碎、均質設備
三、篩網
四、全自動微生物鑒定系統
五、樣品分裝設備和包裝材料
第二節 正交試驗設計
一、名詞術語
二、正交試驗設計
三、正交試驗結果分析方法
四、應用實例：求出蔗糖?的最適溫度和最適pH
第三節 樣品均勻性評價
一、均勻性檢驗的要求
二、均勻性研究
三、均勻性檢驗常用的統計方法
第四節 樣品穩定性評價
一、穩定性研究
二、趨勢分析
三、穩定性檢驗的要求和方法
第五節 結果統計分析
一、樣品的指定值
二、數據的正態分布檢驗
三、結果的穩健統計法
四、軟件統計能力驗證數據
五、分析系數評價法
六、質量控制圖
七、Youden圖
八、Z比分數圖
第六節 不確定度評定
一、不確定度分類及概念
二、測量不確定度與測量誤差
三、不確定度的來源
四、A類和B類不確定度的評定
五、A類和B類不確定度的合成
六、測量結果不確定度的評定基本步驟
七、應用實例
參考文獻
第五章 能力驗證的組織與參加
第一節 組織策劃與實施
一、能力驗證計劃的組織策劃
二、能力驗證的實施
第二節 能力驗證樣品制備過程
一、理化檢驗能力驗證樣品制備
二、樣品均勻性和穩定性檢驗及定值
三、微生物實驗室能力驗證樣品制備
四、毒理實驗室能力驗證
第三節 結果評價與處置
一、結果統計與評價
二、能力驗證報告編制
三、利用軟件統計能力驗證數據
第四節 參加能力驗證程序
一、掌握能力驗證信息動態
二、計劃階段
三、實施階段
四、結果反饋階段
第五節 不滿意結果的糾正
一、組織自查及進行原因分析
二、實施不符合工作的整改及驗證
三、完成整改報告
參考文獻
附錄一 實驗室能力驗證實施辦法(國家認證認可監督管理委員會2006年第9號公告)
附錄二 部分相關能力驗證組織機構和能力驗證提供者一覽表
一、國際認可合作組織和權威機構
二、CNAS認可的能力驗證提供者
三、CNAS互認機構認可的能力驗證提供者
四、測量審核指定機構