商品簡介
《製藥行業製造執行系統實施手冊》由我國知名製藥企業服務提供商奧星集團組織編寫。本書從MES的基本知識出發，對MES概念、規劃與設計、軟硬件選型、項目設計與實施等問題進行了說明，結合製藥行業WHO和我國GMP相關管理法規，論述了相關內容，最後結合製藥行業中的具體案例，進行了生動、具體的闡述。
《製藥行業製造執行系統實施手冊》適用於製藥行業生產、管理人士。
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《製藥行業製造執行系統實施手冊》作者團隊結合多年實踐經驗，按照相關法規要求，編寫本書，書中有理論、有經驗，更有實例，是製藥行業進行信息化管理不可多得的實施寶典。
目次
第1章製造執行系統概述1
1.1發展綜述1
1.2MES的概念2
1.3MES標準劃分3
1.4信息集成需求分析6
1.5MES的企業定位8
第2章企業信息化的規劃與設計9
2.1規劃目標9
2.2問題與挑戰11
2.3方案設計14
第3章製造執行系統軟硬件選型17
3.1軟件選型17
3.2硬件選型18
第4章MES項目的設計與實施26
4.1項目準備26
4.2需求調研34
4.3方案設計39
4.4系統開發與配置46
4.5系統測試49
4.6企業信息平台的集成51
4.7知識轉移53
4.8系統上線運行62
第5章監視控制與數據採集系統的設計與實施67
5.1企業自動化系統概況67
5.2SCADA系統通信方式71
5.3SCADA系統軟硬件設計76
5.4SCADA系統實施78
5.5SCADA功能擴展與外延83
第6章計算機化系統驗證概述86
6.1數據完整性的相關法規及實施解析86
6.2數據完整性WHO指南簡介89
6.3應對中國GMP附錄《計算機化系統》——基於風險與科學化合規管理的計算機驗證93
6.4新建計算機化系統的 驗證97
6.5遺留計算機化系統驗證的簡介103
6.6驗證過程參考的法規和指南104
第7章製造執行系統上線後的運行、維護與擴展105
7.1系統的運行與維護105
7.2系統的擴展109
第8章製造執行系統實施案例111
8.1簡介111
8.2新生產線部分佈局圖111
8.3產品主要流程113
8.4分流程階段描述114
附表139
參考文獻145
後記146
