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商品簡介
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對於研發週期較長、風險較高、可能對受試者存在潛在安全性風險的臨床試驗，如果能在試驗結束之前利用已經積累的臨床試驗數據進行期中分析，將能夠提前發現並中止那些出現危及生命或導致不可逆的嚴重不良事件的臨床試驗；或在期中分析中已經能夠確證干預有效性的試驗，可以提前終止研究，縮短研究的時間，不僅能保護受試者的安全和利益，同時也能節約時間成本和資源。設立數據監查委員會（data monitoring committee，簡稱DMC）在試驗期間審閱期中數據，已經成為許多臨床試驗的常規。近些年來，我國的科研工作者和臨床試驗從業者逐漸認識到DMC的重要作用，並且已在國內臨床試驗領域得到了一些應用，但是國內尚無臨床試驗中數據監查委員會為主題的專著出版，國內科研、學術和行業從業人員亟需此類專業知識，在此契機下，我們希望可以將最前沿的研究進展和操作規範引入國內，以規範和促進DMC在國內發展和科學應用。本書第一版於2002年出版，三位作者也是臨床試驗設計與分析領域中做出突出貢獻的著名統計學家，本書出版後得到了廣大臨床試驗從業人員的認可和歡迎，並成為臨床試驗數據監查委員會相關學習和研究的必讀工具書。第二版在內容上增加了DMC實際運用中的的經驗總結，介紹了已發表文獻中DMC決策相關的試驗實例，闡明了一些現階段DMC遇到的一些科學問題、統計學問題、與監管機構溝通及倫理學的問題。本書出版將契合我國臨床試驗從業人員的需求，為國內臨床試驗工作人員的學習和應用DMC提供一本工具書。本書主要章節：1、 DMC簡介2、 DMC的職責3、 DMC的組成及組建4、 DMC的獨立性：避免利益衝突5、 DMC相關的保密性問題6、 DMC會議7、 DMC與其他試驗相關機構團體的溝通與交流8、 數據監查中的統計學、這些和倫理學問題9、 何時需要成立DMC10、 DMC運用過程中的監管角度考慮11、 DMC相關的法律角度考慮
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