商品簡介
Em Malta, a prescri誽o de medicamentos n緌 autorizados para uso pedi嫢rico atinge os 45%, principalmente devido ao facto de os m嶮icos n緌 seguirem as recomenda踥es de dosagem constantes da literatura dos medicamentos. Os procedimentos de registo dos produtos farmac盦ticos podem tamb幦 contribuir inadvertidamente para esta elevada incid瘽cia de prescri誽o off-label. Em Malta, verificou-se que os procedimentos de registo relacionados com o artigo 126. -A da Diretiva 2001/83/CE e, em menor grau, com as extens髊s de linha, a importa誽o paralela e a disposi誽o prevista no artigo 11. Estas varia踥es na literatura sobre os produtos, com os mesmos ingredientes activos mas importados de pa疄es diferentes, podem causar pr嫢icas de prescri誽o divergentes, conduzindo a uma utiliza誽o inadvertida n緌 contemplada na rotulagem. Como tal, a prescri誽o n緌 contemplada na rotulagem n緌 significa necessariamente que os dados de seguran蓷 e efic塶ia n緌 estejam dispon癉eis. As v嫫ias partes interessadas, incluindo os Estados-Membros, devem conceber estrat嶲ias para harmonizar as informa踥es de rotulagem mais recentes, a fim de apoiar a utiliza誽o segura e eficaz dos medicamentos pedi嫢ricos.
