QbD，Quality by design，質量源於設計。該理念由 Joseph M. Juran 首次提出，在製藥屆已獲得廣泛認可。QbD就是在確定研究對象和想要達到目標的基礎上，通過大量的處方篩選和工藝研究，找到影響處方和工藝的關鍵變量以及這些變量的變化範圍，由此建立藥品的質量體系。本書共二十八章，圍繞質量源於設計（QbD）在生物技術藥物藥品開發中的應用展開探討，涵蓋了生物技術藥物的劑型設計以及液體和凍幹形式製劑的研製。本書開篇定義了QbD的要素，並對怎樣將這些要素整合到藥品開發中進行了討論。同時，這部分章節也討論了FDA生物技術產品辦公室試點項目的經驗教訓。接下來的章節通過實例說明了QbD在製劑研發中的應用，貫穿了從劑型篩選到可開發性評估，再到凍幹和液體劑型開發的全過程。最後幾篇研究了小規模藥品製備、替代模型的使用以及QbD在藥品凍融、混合、無菌過濾、填充、冷凍乾燥、檢驗、運輸和處理等生產過程中的應用。後面的章節描述了QbD在藥物領域中，特別是主容器、設備和組合產品開發中的更多專業應用。該部分探討了QbD應用于疫苗開發、自動化、數學建模和監測，控制過程和確定控制策略。最後討論了QbD在藥品技術轉讓中的應用以及整體監管考慮和生命週期管理。本書對於需要瞭解更多QbD相關準則，以不斷改進藥品質量的科研人員來說，是具有權威性的優秀參考資料。
