藥物安全與毒理學

藥物與我們現代生活息息相關，藥物毒理學是現代藥學與毒理學發展交集的介面，以藥物的安全性探討與風險評估為重點，與藥理學著重於藥物對生體的有效性（藥效），兩者相輔相成。所探討的內容涉及新藥開發與上市後臨床用藥的安全性，減少或避免藥物不良反應或副作用的發生。
從2014年出版的「物質濫用」專書《物質濫用‧2014：物質濫用之防制、危害、戒治》，到2021年的「新興影響精神物質」專書《2021 新興影響精神物質．毒性、防制與政策》，本書作者群此次以「毒理學原理」將醫療使用藥物安全問題進行系統性介紹，將全書編輯成五篇，包括：第一篇總論、第二篇藥物非器官導向毒性、第三篇藥物器官毒性、第四篇藥物安全性管理，和第五篇藥物毒理學未來發展，共21章。
所有篇章的主題皆期待增進讀者對藥物安全的認知，藉由得知學習藥物毒理學的目的與用途，同時了解藥物安全在藥物開發與臨床應用上的重要性，進一步為患者提供更高品質的健康管理，及推動合理的醫療決策。

高雄醫學大學藥學院毒理學碩博士學位學程

高醫大毒理學碩博士學位學程

主編簡介 

李志恒
高雄醫學大學藥學院毒理學碩博士學位學程名譽教授；國立臺灣師範大學成癮防制碩士在職學位學程兼任教授

林英琦
高雄醫學大學藥學院毒理學碩博士學位學程副教授／主任；臺灣毒物學學會認證毒理學家

作者簡介 
王盈湘
高雄長庚紀念醫院皮膚科住院醫師

王家琪
國立臺灣大學獸醫學系副教授；國立臺灣大學生物資源暨農學院附設動物醫院藥劑室主任

王湘翠
國立陽明交通大學藥理學研究所教授

王應然
國立成功大學醫學院環境醫學研究所特聘教授；國立成功大學醫學院食品安全衛生暨風險管理研究所合聘教授；臺灣毒物學學會理事長

李志宏
長庚大學醫學系皮膚科教授；高雄長庚紀念醫院醫學人文中心主任；American Dermatological Association 國際榮譽會員

林香汶
中國醫藥大學藥學系教授；中國醫藥大學附設醫院兼任督導藥師

洪東榮
中國醫藥大學附設醫院毒物科主任

翁茂文
Staff Toxicologist, Global Toxicology Service, Biocompatibility, Abbott, St Paul, MN, USA

張偉嶠
臺北醫學大學藥學院特聘教授兼院長；國科會藥學暨中醫藥學門召集人；中央研究院生物醫學倫理委員會委員；中央健保署藥物審議委員會委員

張連成
中央研究院智財技轉處簡任秘書

張榮叁
高雄醫學大學藥學院毒理學碩博士學位學程教授；高雄醫學大學附設中和紀念醫院胃腸內科主治醫師

陳巧文
財團法人生物技術開發中心藥物平台技術研究所所長

陳百薰
高雄醫學大學臨床醫學研究所退休教授；高雄醫學大學附設醫院檢驗醫學部顧問醫師；美國及臺灣臨床病理[檢驗醫學]專科醫師；台灣臨床病理暨檢驗醫學會監事

陳育瑩
國立成功大學環境醫學研究所／毒理組博士候選人

陳姿羽
國立成功大學環境醫學研究所博士後研究員

陳容甄
國立成功大學食品安全衛生暨風險管理研究所副教授

陶寶綠
曾任國防醫學院藥理學科教授；國防醫學院藥理學研究所所長暨藥理學科主任；國家衛生研究院群體健康科學研究所研究員

游雯淨
衛生福利部食品藥物管理署企劃及科技管理組技士

黃阿梅
高雄醫學大學醫學系生化學科主任

葉竹來
高雄醫學大學醫學系藥理學科教授兼副教務長及醫學系副系主任

葉嘉新
醫藥品查驗中心藥劑科技組組長

鄒玫君
國防醫學院藥學系兼任助理教授；臺北醫學大學藥學系所兼任助理教授；台灣藥物品質協會顧問

廖欣妮
美商默沙東藥廠臺灣分公司癌症部醫藥學術專員

劉宗榮
臺北榮民總醫院醫學研究部特約研究員；國立陽明交通大學食品及健康風險評估研究所榮譽教授

劉興華
國立臺灣大學醫學院毒理學研究所教授；臺灣毒物學學會常務理事

前言─主編的話

藥物用於預防及治療疾病，20世紀以來，從藥物研發與臨床使用的經驗與教訓，可以歸納出一個合格上市的藥物，至少需考慮三個面向：有效、安全及品質。
藥物須具療效，所以「有效性」為藥物的基本要件自不待言；而如何確保藥物「品質」的優良與均一，經過國際間藥政管理體系多年的發展形成共識，並已針對製藥工業與臨床使用建立一套完整的管理制度。反觀藥物「安全性」，雖然「藥即是毒」的觀念已廣為人知，但是多年來，藥學教育多偏重於臨床上的藥物副作用與配伍禁忌，較少將毒理學完整運用於藥物安全性的探討，例如藥物開發階段的藥物毒性安全性測試的方法與意義，多未有整體介紹，更顯示了解藥物毒理學的必要性。依照《藥事法》的定義，「藥物」包括藥品及醫療器材，本書遵循此定義，不過因為大部分章節所探討的藥物，主要以藥品為對象，所以敘及醫療器材時將特別說明。
藥物毒理學為毒理學的分支，也是現代藥學與毒理學發展交集的介面，旨在研究藥物對生體的不良反應（Adverse effects）及機制，並預防其危害。本書主要以毒理學原理將藥物安全問題進行系統性的介紹，將全書編輯成五篇，包括：第一篇總論、第二篇藥物非器官導向毒性、第三篇藥物器官毒性、第四篇藥物安全性管理，和第五篇藥物毒理學未來發展，共21章。除藥物的毒性動力學、對標的器官與非器官導向的毒性等章節敘述藥物對身體可能產生的危害外，有鑑於以往藥物安全多偏重於化學性藥物的探討，本書因此也闡述生物藥品暨醫療器材的安全性問題、藥物安全評價體系、藥物中毒與監測制度、奈米化藥物的吸收與毒性、精準醫療、體外與計算毒理學測試方法取代動物毒性試驗等新知。
《書經‧說命》提到「若藥弗瞑眩，厥疾弗瘳」，意思是說：服藥後若沒出現頭暈目眩的症狀，病就不會好。古時候沒有完善的藥物研發制度，所以有時要得知藥物是否發揮作用，需藉由副作用或毒性的產生來判斷。現在藥物在開發過程中，必須經過安全性評價，故藥物的毒性或副作用，理應可以於治療過程中避免或減輕。但在治療過程中，病人的狀況並非一成不變，例如醫事人員有時須在病人有「嚴重的疾病需要用毒性較大的藥物治療、但會有藥物毒性的後遺症（利益）」與「但不用藥物治療會有更嚴重的不利健康後果（風險）」之間做權衡，此時病人的狀況不能只考慮藥物的毒性問題，需在醫療團隊經過整體利益／風險的權衡下，做出最有利病人的評估。這也說明了藥物毒理學不是單獨存在，而須與其他醫藥領域整合，相輔相成的必要性。
本書是臺灣第一本藥物毒理學專書，能順利問世，首先要感謝各領域專家學者鼎力相助，將自身之專業及經驗，不吝分享並花費寶貴時間撰寫，其中參與撰寫的專家學者共27位，另列表介紹於後，沒有這些專家學者的參與奉獻，本書無法順利完成；編輯過程中，承蒙本校藥學院毒理學碩博士學位學程柯志鴻教授提供高見、游雯淨博士義務協助格式編輯，也在此表示誠摯的謝忱。期待本書之成，能對醫藥等專業人員的藥物安全認知有實質的助益。又因係初次嘗試，部分章節或因專家無暇撰寫、或因領域特殊，尚有缺漏之處，尚祈見諒並請賜教，俾日後改版時能夠更精進。也企盼本書之成，能促使醫藥界重視藥物研發與臨床用藥的安全性，讓人民健康更有保障。

主編｜李志恒　林英琦
謹誌於高雄醫學大學藥學院毒理學碩博士學位學程
2025年1月1日